Rel. BA de Empagliflozina (BI 10773)/Linagliptina FDC Tbl, comparação com monocomponentes, com um segundo comprimido de FDC e influência de alimentos
Investigações de Biodisponibilidade Relativa de um Comprimido de Combinação de Dose Fixa (FDC) de Linagliptina de 25 mg BI 10773 / 5 mg (Formulação A1), incluindo a comparação com seus monocomponentes, a comparação com um segundo comprimido de FDC (Formulação A3) e a investigação de alimentos (um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado, fase I em voluntários saudáveis masculinos e femininos)
O objetivo principal do presente estudo é investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido de combinação de dose fixa BI 10773 / linagliptina (formulação A1, Tratamento A, Teste) em comparação com BI 10773 administrado em combinação livre com linagliptina (Tratamento B, Referência), ambos em o estado de jejum. Todos os 42 assuntos inseridos estão planejados para serem incluídos nesta comparação.
O objetivo secundário é investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido de combinação de dose fixa BI 10773 / linagliptina após a administração de uma refeição padronizada rica em gordura e calórica (formulação A1, Tratamento C, Teste) em comparação com a combinação de dose fixa BI 10773 / linagliptina em jejum estado (formulação A1, Tratamento A, Referência). Dos 42 indivíduos inseridos, 18 indivíduos estão planejados para serem incluídos nesta comparação.
Um objetivo adicional é investigar a biodisponibilidade relativa de uma segunda formulação do comprimido de combinação de dose fixa de BI 10773 / linagliptina (formulação A3, Tratamento D, Teste) em comparação com BI 10773 / comprimido de combinação de dose fixa de linagliptina (formulação A1, Tratamento A, Referência). Dos 42 indivíduos inseridos, 24 indivíduos estão planejados para serem incluídos nesta comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
homens e mulheres saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptina FDC SID
dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A1)
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dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A1)
dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A3)
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EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptina SID
dose única média de monocomponentes BI 10773/linagliptina
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dose única média de monocomponentes BI 10773/linagliptina
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EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptina FDC
dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A1) após refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico
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dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A1) após refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico
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EXPERIMENTAL: BI 10773/linagliptina
dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A3)
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dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A1)
dose única média de BI 10773/linagliptina FDC (Formulação A3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Empagliflozina: Área sob a curva 0 até a última concentração plasmática de droga quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável do fármaco. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Linagliptina: Área sob a curva 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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|
Empagliflozina: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Concentração máxima medida de empagliflozina (empa) no plasma. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Linagliptina: Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Concentração máxima medida de linagliptina no plasma. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Empagliflozina Alimentada vs Em Jejum: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Concentração máxima medida de empagliflozina (empa) no plasma, comparando alimentado com jejum. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Empagliflozina Alimentada vs Em Jejum: Área Sob a Curva 0 até a Última Concentração Quantificável de Droga no Plasma (AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável do fármaco. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Linagliptina Alimentada vs Em Jejum: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Concentração máxima medida de linagliptina no plasma. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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|
Linagliptina Alimentada vs Em Jejum: Área Sob a Curva 0 a 72 Horas (AUC0-72)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Comparação da Formulação de Empagliflozina: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Concentração máxima medida de empagliflozina (empa) no plasma. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Comparação da formulação de empagliflozina: área sob a curva 0 até a última concentração plasmática de droga quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável do fármaco. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Comparação da Formulação de Linagliptina: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida de linagliptina no plasma. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Comparação da Formulação de Linagliptina: Área Sob a Curva 0 a 72 Horas (AUC0-72)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Empagliflozina: tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida (Tmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Tempo desde a última administração até à concentração máxima medida de empagliflozina (empa) no plasma.
|
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Linagliptina: Tempo desde a Última Dosagem até a Concentração Máxima Medida (Tmax)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida de linagliptina no plasma
|
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Empagliflozina: Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Linagliptina: Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Empagliflozina Alimentada vs Em Jejum: Área Sob a Curva 0 a Infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
|
Linagliptina Alimentada vs Em Jejum: Área Sob a Curva 0 a Infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
|
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Comparação da Formulação de Empagliflozina: Área Sob a Curva 0 ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Comparação da Formulação de Linagliptina: Área Sob a Curva 0 ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. Neste parâmetro, os "valores medidos" mostram variabilidades interindividuais, enquanto as análises estatísticas mostram variabilidades intraindividuais. |
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
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Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Administração do medicamento até o próximo período de tratamento/exame de final de estudo, até 36 dias
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Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG, química do sangue e avaliação da tolerabilidade pelo investigador.
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
O prazo para o evento adverso foi até o exame final do estudo.
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Administração do medicamento até o próximo período de tratamento/exame de final de estudo, até 36 dias
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Empagliflozina
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BI 10773/linagliptina
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Canadá, Colômbia, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estônia, França, Geórgia, Grécia, Hong Kong, Hungria, Índia, Indonésia, Israel, Itália, Japão, Republica da Coréia, M... e mais
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Boehringer IngelheimConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Alemanha
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Argentina, Austrália, Canadá, El Salvador, Alemanha, Itália, Portugal, Federação Russa, Espanha, Ucrânia
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Dinamarca, França, Irlanda, Republica da Coréia, Portugal, Reino Unido
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Canadá, China, França, Alemanha, Índia, Republica da Coréia, México, Eslováquia, Eslovênia, Taiwan, Peru
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluído
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Boehringer IngelheimConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Alemanha
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Argentina, Austrália, Brasil, Bulgária, Canadá, Colômbia, Dinamarca, Estônia, Hungria, Itália, Líbano, Malásia, México, Peru, Filipinas, Polônia, Romênia, Federação Russa, Espanha, Suécia, Taiwan
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Boehringer IngelheimConcluído