Rel. Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl BA, Összehasonlítás a monokomponensekkel, egy második FDC tablettával és az élelmiszer hatása
Egy 25 mg-os BI 10773 / 5 mg-os linagliptin fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (A1 készítmény) relatív biohasznosulási vizsgálata, beleértve a monokomponensekkel való összehasonlítást, a második FDC tablettával (A3 készítmény) való összehasonlítást és az élelmiszerek vizsgálatát (Nyílt elnevezésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú vizsgálat egészséges férfiak és nők körében)
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a BI 10773 / linagliptin fix dózisú kombinációs tabletta (A1 készítmény, A kezelés, teszt) relatív biohasznosulásának vizsgálata a BI 10773-hoz képest, amelyet szabad kombinációban adnak a linagliptinnel (B kezelés, referencia), mindkettő a böjti állapot. A tervek szerint mind a 42 benevezett alany szerepel ebben az összehasonlításban.
A másodlagos cél a BI 10773 / linagliptin fix dózisú kombinációs tabletta relatív biohasznosulásának vizsgálata standardizált, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés (A1 készítmény, C kezelés, teszt) beadása után, összehasonlítva a BI 10773 / linagliptin fix dózisú kombinációval éhgyomorra. állapot (A1 készítmény, A kezelés, referencia). A 42 benevezett alanyból a tervek szerint 18 alany szerepel ebben az összehasonlításban.
További cél a BI 10773 / linagliptin fix dózisú kombinációs tabletta (A3 készítmény, D kezelés, teszt) második készítményének relatív biohasznosulásának vizsgálata a BI 10773 / linagliptin fix dózisú kombinációs tablettával (A1 készítmény, A kezelés, Referencia). A 42 benevezett alanyból a tervek szerint 24 alany szerepel ebben az összehasonlításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészséges férfi és női alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BI 10773/linagliptin FDC SID
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A1 készítmény)
|
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A1 készítmény)
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A3 készítmény)
|
|
KÍSÉRLETI: BI 10773/linagliptin SID
közepes egyszeri dózisú monokomponensek BI 10773/linagliptin
|
közepes egyszeri dózisú monokomponensek BI 10773/linagliptin
|
|
KÍSÉRLETI: BI 10773/linagliptin FDC
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A1 készítmény) magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után
|
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A1 készítmény) magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után
|
|
KÍSÉRLETI: BI 10773/linagliptin
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A3 készítmény)
|
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A1 készítmény)
közepes egyszeri adag BI 10773/linagliptin FDC (A3 készítmény)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: 0 görbe alatti terület az utolsó mérhető gyógyszerplazmakoncentrációig (AUC0-tz)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig terjedő időtartam alatt. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin: görbe alatti terület 0-72 óra (AUC0-72)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 és 72 óra közötti időintervallumban. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) maximális mért koncentrációja a plazmában. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin maximális mért koncentrációja a plazmában. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin Étkezési és Éhgyomorra: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) maximális mért koncentrációja a plazmában, étkezés utáni és éhgyomorra összehasonlítva. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin táplált vs. koplalt: 0 görbe alatti terület az utolsó mérhető gyógyszerplazmakoncentrációig (AUC0-tz)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig terjedő időtartam alatt. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin Étkezés vs éhgyomri: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin maximális mért koncentrációja a plazmában. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin táplált és éhezett: görbe alatti terület 0-72 óra (AUC0-72)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 és 72 óra közötti időintervallumban. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin készítmény összehasonlítása: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) maximális mért koncentrációja a plazmában. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Az empagliflozin készítmény összehasonlítása: 0 görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig (AUC0-tz)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető gyógyszerplazmakoncentrációig terjedő időtartam alatt. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin formuláció összehasonlítása: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin maximális mért koncentrációja a plazmában. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin készítmény összehasonlítása: görbe alatti terület 0-72 óra (AUC0-72)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0 és 72 óra közötti időintervallumban. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Az utolsó adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az utolsó adagolástól az empagliflozin (empa) maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő.
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin: Az utolsó adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az utolsó adagolástól a linagliptin maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő
|
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin: A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin: A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin táplált vs. koplalt: görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin táplált vs. éhezett: görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin formuláció összehasonlítása: A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Linagliptin készítmény összehasonlítása: görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
A linagliptin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva. Ebben a végpontban a "mért értékek" az egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések az egyedeken belüli ingadozásokat mutatják. |
1 óra (h) a gyógyszer beadása előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Klinikailag releváns eltérések a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, vérkémiai és a vizsgáló általi tolerálhatóság értékelése szempontjából
Időkeret: A gyógyszer beadása a következő kezelési időszakig / vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 36 napig
|
Klinikailag releváns eltérések a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, vérkémiai és a vizsgáló általi tolerálhatóság értékelése szempontjából.
Nemkívánatos eseményként új kóros leleteket vagy az alapállapotok rosszabbodását jelentették.
A nemkívánatos esemény időkerete a vizsgálat végi vizsgálatig volt.
|
A gyógyszer beadása a következő kezelési időszakig / vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 36 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .