Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rel. BA van Empagliflozine (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl, vergelijking met monocomponenten, met een tweede FDC-tablet en invloed van voedsel

10 maart 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid Onderzoeken van een 25 mg BI 10773 / 5 mg Linagliptine Fixed Dose Combination (FDC) tablet (Formulering A1) inclusief de vergelijking met zijn monocomponenten, de vergelijking met een tweede FDC-tablet (Formulering A3) en het onderzoek naar voedsel (een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, cross-over, fase I-studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers)

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773 / linagliptine vaste-dosis combinatietablet (formulering A1, behandeling A, test) in vergelijking met BI 10773 gegeven in vrije combinatie met linagliptine (behandeling B, referentie), beide in de nuchtere toestand. Het is de bedoeling dat alle 42 ingevoerde onderwerpen in deze vergelijking worden opgenomen.

Het secundaire doel is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773/linagliptine vaste-dosiscombinatietablet na toediening van een gestandaardiseerde vetrijke, hoogcalorische maaltijd (formulering A1, behandeling C, test) in vergelijking met BI 10773/linagliptine vaste dosiscombinatie in nuchtere toestand. toestand (formulering A1, behandeling A, referentie). Van de 42 ingevoerde proefpersonen zijn er 18 gepland om in deze vergelijking te worden opgenomen.

Een bijkomend doel is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van een tweede formulering van de combinatietablet met vaste dosis BI 10773 / linagliptine (formulering A3, behandeling D, test) in vergelijking met BI 10773 / linagliptine combinatietablet met vaste dosis (formulering A1, behandeling A, Referentie). Van de 42 ingevoerde proefpersonen zijn er 24 gepland om in deze vergelijking te worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 10773/linagliptine FDC SID
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A1)
Geneesmiddel: BI 10773/linagliptine
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A1)
Geneesmiddel: BI 10773/linagliptine
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A3)
EXPERIMENTEEL: BI 10773/linagliptine SID
middelgrote enkelvoudige dosis monocomponenten BI 10773/linagliptine
Geneesmiddel: BI 10773/linagliptine SID
middelgrote enkelvoudige dosis monocomponenten BI 10773/linagliptine
EXPERIMENTEEL: BI 10773/linagliptine FDC
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A1) na een vetrijke, calorierijke maaltijd
Geneesmiddel: BI 10773/linagliptine FDC
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A1) na een vetrijke, calorierijke maaltijd
EXPERIMENTEEL: BI 10773/linagliptine
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A3)
Geneesmiddel: BI 10773/linagliptine
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A1)
Geneesmiddel: BI 10773/linagliptine
middelgrote enkelvoudige dosis BI 10773/linagliptine FDC (formulering A3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empagliflozine: gebied onder de curve 0 tot de laatste kwantificeerbare geneesmiddelplasmaconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine: gebied onder de curve 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine (empa) in plasma.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van linagliptine in plasma.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine gevoed versus nuchter: maximale gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine (empa) in plasma, vergeleken met nuchtere voeding.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine gevoed versus nuchter: gebied onder de curve 0 tot de laatste kwantificeerbare geneesmiddelplasmaconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine gevoed versus nuchter: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van linagliptine in plasma.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine gevoed versus nuchter: gebied onder de curve 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine-formuleringsvergelijking: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine (empa) in plasma.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine-formuleringsvergelijking: gebied onder de curve 0 tot de laatste kwantificeerbare geneesmiddelplasmaconcentratie (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine-formuleringsvergelijking: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van linagliptine in plasma.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine-formuleringsvergelijking: gebied onder de curve 0 tot 72 uur (AUC0-72)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empagliflozine: tijd van laatste dosering tot maximaal gemeten concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van empagliflozine (empa) in plasma.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine: tijd van laatste dosering tot maximaal gemeten concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van linagliptine in plasma
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine gevoed versus nuchter: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine gevoed versus nuchter: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empagliflozine-formuleringsvergelijking: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Linagliptine-formuleringsvergelijking: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van linagliptine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

In dit eindpunt laten de "gemeten waarden" interindividuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1 uur (u) vóór toediening van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Toediening van het geneesmiddel tot de volgende behandelingsperiode/onderzoek aan het einde van de studie, tot 36 dagen
Klinisch relevante afwijkingen voor lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie en beoordeling van verdraagbaarheid door de onderzoeker. Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen. Het tijdsbestek voor bijwerkingen was tot het einde van het onderzoek.
Toediening van het geneesmiddel tot de volgende behandelingsperiode/onderzoek aan het einde van de studie, tot 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1275.3
  • 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren