Rel. BA av Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl, Jämförelse med monokomponenter, med en andra FDC-tablett och inverkan av mat
Relativ biotillgänglighetsundersökningar av en 25 mg BI 10773 / 5 mg Linagliptin-tablett med fast doskombination (FDC) (formulering A1) inklusive jämförelsen med dess monokomponenter, jämförelsen med en andra FDC-tablett (formulering A3) och undersökningen av livsmedel (en öppen, randomiserad, enstaka dos, crossover, fas I-studie på friska manliga och kvinnliga frivilliga)
Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 10773 / linagliptin fast dos kombinationstablett (formulering A1, behandling A, test) jämfört med BI 10773 givet i fri kombination med linagliptin (behandling B, referens), både i det fasta tillståndet. Alla 42 angivna ämnen är planerade att inkluderas i denna jämförelse.
Det sekundära målet är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 10773/linagliptin fast dos kombinationstablett efter administrering av en standardiserad måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll (formulering A1, behandling C, test) jämfört med BI 10773/linagliptin fast doskombination vid fastande tillstånd (formulering A1, behandling A, referens). Av de 42 anmälda ämnen är 18 ämnen planerade att inkluderas i denna jämförelse.
Ett ytterligare mål är att undersöka den relativa biotillgängligheten för en andra formulering av kombinationstabletten med fast dos av BI 10773 / linagliptin (formulering A3, behandling D, test) jämfört med BI 10773 / linagliptin fast dos kombinationstablett (formulering A1, behandling A, Referens). Av de 42 anmälda försökspersonerna planeras 24 försökspersoner att ingå i denna jämförelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC SID
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1)
|
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1)
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A3)
|
|
EXPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin SID
medium enkeldos av monokomponenter BI 10773/linagliptin
|
medium enkeldos av monokomponenter BI 10773/linagliptin
|
|
EXPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin FDC
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1) efter måltid med hög fetthalt och hög kalori
|
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1) efter måltid med hög fetthalt och hög kalori
|
|
EXPERIMENTELL: BI 10773/linagliptin
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A3)
|
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1)
medium enkeldos av BI 10773/linagliptin FDC (formulering A3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Area Under the Curve 0 till den sista kvantifierbara läkemedelsplasmakoncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin: Area Under the Curve 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin (empa) i plasma. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av linagliptin i plasma. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin Fed vs Fasted: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin (empa) i plasma, jämfört med utfodrad med fastande. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 till den sista kvantifierbara läkemedelsplasmakoncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin Fed vs Fasted: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av linagliptin i plasma. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin-formuleringsjämförelse: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin (empa) i plasma. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin-formuleringsjämförelse: Area Under the Curve 0 till den sista kvantifierbara läkemedelsplasmakoncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen av läkemedel. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin-formuleringsjämförelse: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av linagliptin i plasma. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Jämförelse med linagliptinformulering: Area Under the Curve 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Empagliflozin: Tid från senaste dosering till maximal uppmätt koncentration (Tmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Tid från senaste dosering till maximal uppmätta koncentration av empagliflozin (empa) i plasma.
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin: Tid från senaste dosering till maximal uppmätt koncentration (Tmax)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Tid från senaste dosering till maximal uppmätta koncentration av linagliptin i plasma
|
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin: Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin: Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Empagliflozin-formuleringsjämförelse: Area Under the Curve 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Linagliptin-formuleringsjämförelse: Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. I denna endpoint visar de "mätta värdena" interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2h, 2,5 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h efter läkemedelsadministrering
|
|
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi och bedömning av tolerabilitet av utredaren
Tidsram: Läkemedelsadministration fram till nästa behandlingsperiod/studieslut, upp till 36 dagar
|
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi och bedömning av tolerabilitet av utredaren.
Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
Tidsramen för biverkningar var fram till slutprovet.
|
Läkemedelsadministration fram till nästa behandlingsperiod/studieslut, upp till 36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .