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Rel. BA d'Empagliflozine (BI 10773)/Linagliptine FDC Tbl, Comparaison Avec Mono-composants, Avec un Second Comprimé FDC et Influence Alimentaire

10 mars 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Études de la biodisponibilité relative d'un comprimé de 25 mg de BI 10773 / 5 mg de linagliptine à dose fixe combinée (FDC) (formulation A1) comprenant la comparaison avec ses monocomposants, la comparaison avec un deuxième comprimé de FDC (formulation A3) et l'étude des aliments (un essai ouvert, randomisé, à dose unique, croisé, de phase I chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé)

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier la biodisponibilité relative du BI 10773/comprimé à dose fixe de linagliptine (formulation A1, Traitement A, Test) par rapport au BI 10773 administré en association libre avec la linagliptine (Traitement B, Référence), à la fois dans l'état de jeûne. Il est prévu que les 42 sujets inscrits soient inclus dans cette comparaison.

L'objectif secondaire est d'étudier la biodisponibilité relative du comprimé de l'association à dose fixe BI 10773 / linagliptine après administration d'un repas standardisé riche en graisses et en calories (formulation A1, Traitement C, Test) par rapport à l'association à dose fixe BI 10773 / linagliptine à jeun. état (formulation A1,Traitement A, Référence). Sur les 42 sujets inscrits, 18 sujets devraient être inclus dans cette comparaison.

Un objectif supplémentaire est d'étudier la biodisponibilité relative d'une seconde formulation du comprimé combiné à dose fixe de BI 10773/linagliptine (formulation A3,Traitement D, Test) par rapport au comprimé combiné à dose fixe BI 10773/linagliptine (formulation A1,Traitement A, Référence). Sur les 42 sujets inscrits, 24 sujets devraient être inclus dans cette comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

En bonne santé

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Biberach, Allemagne
    - 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

sujets masculins et féminins sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: CROSSOVER
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 10773/linagliptine FDC SID dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A1)	Médicament: BI 10773/linagliptine dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A1) Médicament: BI 10773/linagliptine dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A3)
EXPÉRIMENTAL: BI 10773/linagliptine SID dose unique moyenne de monocomposants BI 10773/linagliptine	Médicament: BI 10773/linagliptine SID dose unique moyenne de monocomposants BI 10773/linagliptine
EXPÉRIMENTAL: BI 10773/CDF de linagliptine dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A1) après un repas riche en graisses et en calories	Médicament: BI 10773/CDF de linagliptine dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A1) après un repas riche en graisses et en calories
EXPÉRIMENTAL: BI 10773/linagliptine dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A3)	Médicament: BI 10773/linagliptine dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A1) Médicament: BI 10773/linagliptine dose unique moyenne de BI 10773/linagliptine FDC (Formulation A3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Empagliflozine : aire sous la courbe allant de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament (AUC0-tz) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Linagliptine : Aire sous la courbe 0 à 72 heures (AUC0-72) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Empagliflozine : concentration maximale mesurée (Cmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Concentration maximale mesurée d'empagliflozine (empa) dans le plasma. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Linagliptine : Concentration maximale mesurée (Cmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Empagliflozine Nourri vs À jeun : Concentration maximale mesurée (Cmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Concentration maximale mesurée d'empagliflozine (empa) dans le plasma, en comparant à jeun et à jeun. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Empagliflozine Nourri vs À jeun : aire sous la courbe de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable de médicament (AUC0-tz) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Linagliptine Nourri vs À jeun : Concentration maximale mesurée (Cmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Linagliptine Nourri vs À jeun : Zone sous la courbe 0 à 72 heures (AUC0-72) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Comparaison des formulations d'empagliflozine : concentration maximale mesurée (Cmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Concentration maximale mesurée d'empagliflozine (empa) dans le plasma. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Comparaison de la formulation d'empagliflozine : aire sous la courbe 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament (AUC0-tz) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Comparaison des formulations de linagliptine : concentration maximale mesurée (Cmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Comparaison des formulations de linagliptine : aire sous la courbe de 0 à 72 heures (AUC0-72) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Empagliflozine : temps entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée (Tmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée d'empagliflozine (empa) dans le plasma.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Linagliptine : temps entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée (Tmax) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Empagliflozine : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASC0-∞) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Linagliptine : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASC0-∞) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Empagliflozine Nourri vs À jeun : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASC0-∞) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Linagliptine Nourri vs À jeun : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Comparaison de la formulation d'empagliflozine : aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASC0-∞) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Comparaison des formulations de linagliptine : aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞) Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament	Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. Dans ce critère, les « valeurs mesurées » montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.	1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur Délai: Administration du médicament jusqu'à la prochaine période de traitement/examen de fin d'étude, jusqu'à 36 jours	Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie du sang et l'évaluation de la tolérance par l'investigateur. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables. Le délai pour l'événement indésirable était jusqu'à l'examen de fin d'étude.	Administration du médicament jusqu'à la prochaine période de traitement/examen de fin d'étude, jusqu'à 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Glund S, Mattheus M, Runge F, Rose P, Friedrich C. Relative bioavailability of an empagliflozin 25-mg/linagliptin 5-mg fixed-dose combination tablet . Int J Clin Pharmacol Ther. 2017 Apr;55(4):355-367. doi: 10.5414/CP202929.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1275.3
2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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États-Unis, Argentine, Australie, L'Autriche, Belgique, Brésil, Canada, Colombie, Croatie, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Géorgie, Grèce, Hong Kong, Hongrie, Inde, Indonésie, Israël, Italie, Japon, Corée, République de, Malaisi... et plus
Boehringer Ingelheim

Complété

Traitement de 4 semaines avec trois doses orales de BI 10773 chez des patients atteints de diabète de type 2

Diabète sucré, Type 2

Allemagne
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Complété

Efficacité et innocuité du BI 10773 en association avec l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2

Diabète sucré, Type 2

États-Unis, Danemark, France, Irlande, Corée, République de, Le Portugal, Royaume-Uni
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Complété

Linagliptine comme traitement complémentaire à l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg avec metformine de fond chez un patient atteint de diabète de type 2

Diabète sucré, Type 2

États-Unis, Argentine, Australie, Canada, Le Salvador, Allemagne, Italie, Le Portugal, Fédération Russe, Espagne, Ukraine
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Complété

Étude d'efficacité et d'innocuité avec l'empagliflozine (BI 10773) versus placebo en complément de la metformine ou de la metformine plus sulfonylurée pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2

Diabète sucré, Type 2

États-Unis, Canada, Chine, France, Allemagne, Inde, Corée, République de, Mexique, Slovaquie, Slovénie, Taïwan, Turquie
Boehringer Ingelheim

Complété

Biodisponibilité relative de la pioglitazone après co-administration avec différentes doses de BI 10773 chez des volontaires sains

En bonne santé
Boehringer Ingelheim

Complété

Biodisponibilité d'un comprimé combiné à dose fixe avec l'empagliflozine (BI 10773) et la metformine par rapport aux monocomposants et effet des aliments sur la biodisponibilité

Diabète sucré, Type 2

Allemagne
Boehringer Ingelheim

Complété

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses croissantes multiples de comprimés de BI 10773

Diabète sucré, Type 2

Allemagne
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Complété

Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe Empagliflozine (BI 10773) / Linagliptine (BI 1356) chez les patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement et traités par la metformine

Diabète sucré, Type 2

États-Unis, Argentine, Australie, Brésil, Bulgarie, Canada, Colombie, Danemark, Estonie, Hongrie, Italie, Liban, Malaisie, Mexique, Pérou, Philippines, Pologne, Roumanie, Fédération Russe, Espagne, Suède, Taïwan
Boehringer Ingelheim

Complété

Biodisponibilité relative de l'empagliflozine (BI 10773) (formulation finale) par rapport à l'empagliflozine (BI 10773 XX) (formulation d'essai 2) chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

En bonne santé

Allemagne

Rel. BA d'Empagliflozine (BI 10773)/Linagliptine FDC Tbl, Comparaison Avec Mono-composants, Avec un Second Comprimé FDC et Influence Alimentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (ESTIMATION)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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