Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rel. BA af Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl, sammenligning med monokomponenter, med en anden FDC-tablet og indflydelse af mad

10. marts 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighedsundersøgelser af en 25 mg BI 10773 / 5 mg Linagliptin-tablet med fast dosiskombination (FDC) (formulering A1) inklusive sammenligningen med dens monokomponenter, sammenligningen med en anden FDC-tablet (formulering A3) og undersøgelsen af fødevarer (et åbent, randomiseret, enkeltdosis-, crossover-, fase I-forsøg med raske mandlige og kvindelige frivillige)

Det primære formål med det aktuelle studie er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 10773 / linagliptin fast dosis kombinationstablet (formulering A1, behandling A, test) sammenlignet med BI 10773 givet i fri kombination med linagliptin (behandling B, reference), både i den fastende tilstand. Alle 42 indtastede emner er planlagt til at blive inkluderet i denne sammenligning.

Det sekundære formål er at undersøge den relative biotilgængelighed af BI 10773 / linagliptin fast dosis kombinationstablet efter administration af et standardiseret måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (formulering A1, behandling C, test) sammenlignet med BI 10773 / linagliptin fast dosis kombination i fastende tilstand (formulering A1, Behandling A, Reference). Af de 42 registrerede emner er 18 emner planlagt til at indgå i denne sammenligning.

Et yderligere formål er at undersøge den relative biotilgængelighed af en anden formulering af kombinationstablet med fast dosis af BI 10773 / linagliptin (formulering A3, behandling D, test) sammenlignet med BI 10773 / linagliptin fast dosis kombinationstablet (formulering A1, behandling A, Reference). Af de 42 registrerede emner er 24 emner planlagt til at indgå i denne sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Biberach, Tyskland
    - 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 10773/linagliptin FDC SID medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1)	Medicin: BI 10773/linagliptin medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1) Medicin: BI 10773/linagliptin medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A3)
EKSPERIMENTEL: BI 10773/linagliptin SID medium enkeltdosis af monokomponenter BI 10773/linagliptin	Medicin: BI 10773/linagliptin SID medium enkeltdosis af monokomponenter BI 10773/linagliptin
EKSPERIMENTEL: BI 10773/linagliptin FDC medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1) efter måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold	Medicin: BI 10773/linagliptin FDC medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1) efter måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
EKSPERIMENTEL: BI 10773/linagliptin medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A3)	Medicin: BI 10773/linagliptin medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A1) Medicin: BI 10773/linagliptin medium enkeltdosis af BI 10773/linagliptin FDC (formulering A3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Empagliflozin: Areal under kurven 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration (AUC0-tz) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin: Maksimal målt koncentration (Cmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin: Maksimal målt koncentration (Cmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Maksimal målt koncentration af linagliptin i plasma. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin Fed vs Fasted: Maksimal målt koncentration (Cmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma, sammenlignet med fodring med fastende. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration (AUC0-tz) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin Fed vs Fasted: Maksimal målt koncentration (Cmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Maksimal målt koncentration af linagliptin i plasma. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til 72 timer (AUC0-72) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Maksimal målt koncentration (Cmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Maksimal målt koncentration af empagliflozin (empa) i plasma. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration (AUC0-tz) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin-formuleringssammenligning: Maksimal målt koncentration (Cmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Maksimal målt koncentration af linagliptin i plasma. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til 72 timer (AUC0-72) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Empagliflozin: Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration (Tmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af empagliflozin (empa) i plasma.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin: Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration (Tmax) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Tid fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af linagliptin i plasma	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin Fed vs Fasted: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empagliflozin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Linagliptin-formuleringssammenligning: Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞) Tidsramme: 1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration	Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. I dette endepunkt viser de "målte værdier" inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.	1 time (t) før lægemiddeladministration og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter lægemiddeladministration
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator Tidsramme: Lægemiddeladministration indtil næste behandlingsperiode/undersøgelsesslut, op til 36 dage	Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi og vurdering af tolerabilitet af investigator. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger. Tidsrammen for uønsket hændelse var indtil studieslutprøven.	Lægemiddeladministration indtil næste behandlingsperiode/undersøgelsesslut, op til 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Glund S, Mattheus M, Runge F, Rose P, Friedrich C. Relative bioavailability of an empagliflozin 25-mg/linagliptin 5-mg fixed-dose combination tablet . Int J Clin Pharmacol Ther. 2017 Apr;55(4):355-367. doi: 10.5414/CP202929.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (SKØN)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1275.3
2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 10773/linagliptin

Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin (BI 1356) Fast dosiskombination i behandlingsnaive og metforminbehandlede type 2-diabetespatienter

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Argentina, Australien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Colombia, Danmark, Estland, Ungarn, Italien, Libanon, Malaysia, Mexico, Peru, Filippinerne, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Taiwan
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Linagliptin som tillægsbehandling til Empagliflozin 10 mg eller 25 mg med baggrundsmetformin hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Argentina, Australien, Canada, El Salvador, Tyskland, Italien, Portugal, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

4 ugers behandling med tre orale doser af BI 10773 hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Afsluttet

BI 10773 (Empagliflozin) Kardiovaskulært udfaldshændelsesforsøg i type 2-diabetes mellituspatienter (EMPA-REG OUTCOME).

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Georgien, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Indien, Indonesien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken og mere
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af BI 10773 i kombination med insulin hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Danmark, Frankrig, Irland, Korea, Republikken, Portugal, Det Forenede Kongerige
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse med Empagliflozin (BI 10773) vs. placebo som tilføjelse til Metformin eller Metformin Plus Sulfonylurinstof over 24 uger hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes mellitus, type 2

Forenede Stater, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Indien, Korea, Republikken, Mexico, Slovakiet, Slovenien, Taiwan, Kalkun
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Biotilgængelighed af en fastdosis kombinationstablet med Empagliflozin (BI 10773) og metformin sammenlignet med monokomponenterne og virkningen af fødevarer på biotilgængeligheden

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Relativ biotilgængelighed af pioglitazon efter samtidig administration med forskellige doser af BI 10773 hos raske frivillige

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende doser af BI 10773-tabletter

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Vurdering af virkningen af Empagliflozin (BI 10773) som enkeltdosis på QT-intervallet hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

Sund og rask

Tyskland

Rel. BA af Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl, sammenligning med monokomponenter, med en anden FDC-tablet og indflydelse af mad

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med BI 10773/linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer