相对。 Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl 的 BA，与单一成分的比较，与第二个 FDC 片剂的比较和食物的影响
25 mg BI 10773 / 5 mg 利格列汀固定剂量复方 (FDC) 片剂（配方 A1）的相对生物利用度研究，包括与其单一成分的比较、与第二种 FDC 片剂（配方 A3）的比较以及食品研究（在健康男性和女性志愿者中进行的开放标签、随机、单剂量、交叉、I 期试验）
本研究的主要目的是研究 BI 10773 / 利格列汀固定剂量组合片剂（制剂 A1，治疗 A，测试）与 BI 10773 与利格列汀自由组合（治疗 B，参考）相比的相对生物利用度，两者均在禁食状态。 所有输入的 42 名受试者都计划包含在该比较中。
次要目的是研究与 BI 10773 / 利格列汀固定剂量组合相比，BI 10773 / 利格列汀固定剂量组合在空腹服用标准化高脂肪、高热量膳食（配方 A1，治疗 C，测试）后的相对生物利用度状态（配方 A1，处理 A，参考）。 在输入的 42 名受试者中，计划将 18 名受试者包括在该比较中。
另一个目的是研究与 BI 10773/利格列汀固定剂量组合片剂（制剂 A1，处理 A，参考）。 在输入的 42 名受试者中，计划将 24 名受试者包括在该比较中。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Biberach、德国
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
健康的男性和女性受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI 10773/利格列汀 FDC SID
BI 10773/利格列汀 FDC 的中等单剂量（配方 A1）
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中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（配方 A1）
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A3）
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实验性的：BI 10773/利格列汀 SID
中单剂量单组分 BI 10773/利格列汀
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中单剂量单组分 BI 10773/利格列汀
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实验性的：BI 10773/利格列汀FDC
高脂肪、高热量膳食后中等单剂量 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A1）
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高脂肪、高热量膳食后中等单剂量 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A1）
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实验性的：BI 10773/利格列汀
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A3）
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中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（配方 A1）
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empagliflozin：曲线下面积 0 到最后可量化的药物血浆浓度 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内，恩格列净 (empa) 在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀：0 至 72 小时曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在 0 到 72 小时的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中恩格列净 (empa) 的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
血浆中利格列汀的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empagliflozin 进食与禁食：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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与空腹相比，血浆中恩格列净 (empa) 的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
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Empagliflozin 进食与禁食：曲线下面积 0 到最后可量化的药物血浆浓度 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内，恩格列净 (empa) 在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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进食与禁食利格列汀：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中利格列汀的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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利格列汀进食与禁食：0 至 72 小时曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在 0 到 72 小时的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empagliflozin 配方比较：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中恩格列净 (empa) 的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empagliflozin 制剂比较：曲线下面积 0 到最后可量化的药物血浆浓度 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内，恩格列净 (empa) 在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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利格列汀制剂比较：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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血浆中利格列汀的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀制剂比较：0 至 72 小时的曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在 0 到 72 小时的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empagliflozin：从最后一次给药到最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从最后一次给药到血浆中 empagliflozin (empa) 的最大测量浓度的时间。
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给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
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利格列汀：从最后一次给药到最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从最后一次给药到血浆中利格列汀最大测量浓度的时间
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给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empagliflozin：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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利格列汀：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empagliflozin 进食与禁食：曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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利格列汀进食与禁食：曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empagliflozin 配方比较：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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利格列汀制剂比较：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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研究者对体格检查、生命体征、心电图、血液化学和耐受性评估的临床相关异常
大体时间：给药至下一个治疗期/研究结束检查，最多 36 天
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研究者对体格检查、生命体征、心电图、血液化学和耐受性评估的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
不良事件的时间范围是直到研究结束检查。
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给药至下一个治疗期/研究结束检查，最多 36 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)
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BI 10773/利格列汀的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 比利时, 巴西, 加拿大, 哥伦比亚, 克罗地亚, 捷克共和国, 丹麦, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 希腊, 香港, 匈牙利, 印度, 印度尼西亚, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 马来西亚, 墨西哥, 荷兰, 新西兰, 挪威, 秘鲁, 菲律宾, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 新加坡, 南非, 西班牙, 斯里兰卡, 台湾, 泰国, 乌克兰, 英国
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 加拿大, 中国, 法国, 德国, 印度, 大韩民国, 墨西哥, 斯洛伐克, 斯洛文尼亚, 台湾, 火鸡
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 阿根廷, 澳大利亚, 加拿大, 萨尔瓦多, 德国, 意大利, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 西班牙, 乌克兰
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 阿根廷, 澳大利亚, 巴西, 保加利亚, 加拿大, 哥伦比亚, 丹麦, 爱沙尼亚, 匈牙利, 意大利, 黎巴嫩, 马来西亚, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 西班牙, 瑞典, 台湾