相对。 Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl 的 BA，与单一成分的比较，与第二个 FDC 片剂的比较和食物的影响
25 mg BI 10773 / 5 mg 利格列汀固定剂量复方 (FDC) 片剂（配方 A1）的相对生物利用度研究，包括与其单一成分的比较、与第二种 FDC 片剂（配方 A3）的比较以及食品研究（在健康男性和女性志愿者中进行的开放标签、随机、单剂量、交叉、I 期试验）
本研究的主要目的是研究 BI 10773 / 利格列汀固定剂量组合片剂（制剂 A1，治疗 A，测试）与 BI 10773 与利格列汀自由组合（治疗 B，参考）相比的相对生物利用度，两者均在禁食状态。 所有输入的 42 名受试者都计划包含在该比较中。
次要目的是研究与 BI 10773 / 利格列汀固定剂量组合相比，BI 10773 / 利格列汀固定剂量组合在空腹服用标准化高脂肪、高热量膳食（配方 A1，治疗 C，测试）后的相对生物利用度状态（配方 A1，处理 A，参考）。 在输入的 42 名受试者中，计划将 18 名受试者包括在该比较中。
另一个目的是研究与 BI 10773/利格列汀固定剂量组合片剂（制剂 A1，处理 A，参考）。 在输入的 42 名受试者中，计划将 24 名受试者包括在该比较中。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Biberach、德国
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
健康的男性和女性受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BI 10773/利格列汀 FDC SID
BI 10773/利格列汀 FDC 的中等单剂量（配方 A1）
|
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（配方 A1）
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A3）
|
|
实验性的：BI 10773/利格列汀 SID
中单剂量单组分 BI 10773/利格列汀
|
中单剂量单组分 BI 10773/利格列汀
|
|
实验性的：BI 10773/利格列汀FDC
高脂肪、高热量膳食后中等单剂量 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A1）
|
高脂肪、高热量膳食后中等单剂量 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A1）
|
|
实验性的：BI 10773/利格列汀
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A3）
|
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（配方 A1）
中单剂量的 BI 10773/利格列汀 FDC（制剂 A3）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Empagliflozin：曲线下面积 0 到最后可量化的药物血浆浓度 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内，恩格列净 (empa) 在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀：0 至 72 小时曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在 0 到 72 小时的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
血浆中恩格列净 (empa) 的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
血浆中利格列汀的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin 进食与禁食：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
与空腹相比，血浆中恩格列净 (empa) 的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin 进食与禁食：曲线下面积 0 到最后可量化的药物血浆浓度 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内，恩格列净 (empa) 在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
进食与禁食利格列汀：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
血浆中利格列汀的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀进食与禁食：0 至 72 小时曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在 0 到 72 小时的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin 配方比较：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
血浆中恩格列净 (empa) 的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin 制剂比较：曲线下面积 0 到最后可量化的药物血浆浓度 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
从 0 到最后可量化药物血浆浓度的时间间隔内，恩格列净 (empa) 在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀制剂比较：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
血浆中利格列汀的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀制剂比较：0 至 72 小时的曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在 0 到 72 小时的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Empagliflozin：从最后一次给药到最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
从最后一次给药到血浆中 empagliflozin (empa) 的最大测量浓度的时间。
|
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀：从最后一次给药到最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
从最后一次给药到血浆中利格列汀最大测量浓度的时间
|
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin 进食与禁食：曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀进食与禁食：曲线下面积从 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
Empagliflozin 配方比较：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
利格列汀制剂比较：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，利格列汀在血浆中的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体间差异，而统计分析显示个体内差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
|
研究者对体格检查、生命体征、心电图、血液化学和耐受性评估的临床相关异常
大体时间：给药至下一个治疗期/研究结束检查，最多 36 天
|
研究者对体格检查、生命体征、心电图、血液化学和耐受性评估的临床相关异常。
新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
不良事件的时间范围是直到研究结束检查。
|
给药至下一个治疗期/研究结束检查，最多 36 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.