リリースエンパグリフロジン (BI 10773)/リナグリプチン FDC Tbl の BA、単一成分との比較、2 番目の FDC 錠剤と食品の影響
25 mg BI 10773 / 5 mg リナグリプチン固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (製剤 A1) の相対的バイオアベイラビリティ調査 (単成分との比較、2 番目の FDC 錠剤 (製剤 A3) との比較、および食品の調査を含む) (健常な男性および女性のボランティアを対象とした非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー、フェーズ I 試験)
現在の研究の主な目的は、BI 10773 / リナグリプチン固定用量配合錠剤 (製剤 A1、治療 A、試験) の相対的バイオアベイラビリティを、リナグリプチンと自由に組み合わせて投与された BI 10773 (治療 B、参照) と比較して調査することです。断食状態。 入力された 42 の被験者はすべて、この比較に含まれる予定です。
二次的な目的は、標準化された高脂肪、高カロリーの食事 (処方 A1、治療 C、試験) を投与した後の BI 10773 / リナグリプチン固定用量配合錠剤の相対バイオアベイラビリティを、絶食時の BI 10773 / リナグリプチン固定用量配合錠剤と比較して調査することです。状態（処方A1、治療A、参照）。 入力された 42 の科目のうち、18 の科目がこの比較に含まれる予定です。
追加の目的は、BI 10773 / リナグリプチン固定用量配合錠剤 (配合 A1、治療 A、参照）。 入力された 42 の科目のうち、24 の科目がこの比較に含まれる予定です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康な男女
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 10773/リナグリプチン FDC SID
BI 10773/リナグリプチン FDC の単回中用量 (製剤 A1)
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BI 10773/リナグリプチン FDC の単回中用量 (製剤 A1)
BI 10773/リナグリプチン FDC の単回中用量 (製剤 A3)
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実験的：BI 10773/リナグリプチン SID
単一成分 BI 10773/リナグリプチンの中程度の単回投与
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単一成分 BI 10773/リナグリプチンの中程度の単回投与
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実験的：BI 10773/リナグリプチン FDC
高脂肪、高カロリーの食事の後に BI 10773/リナグリプチン FDC (製剤 A1) を中程度の単回投与
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高脂肪、高カロリーの食事の後に BI 10773/リナグリプチン FDC (製剤 A1) を中程度の単回投与
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実験的：BI 10773/リナグリプチン
BI 10773/リナグリプチン FDC の単回中用量 (製剤 A3)
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BI 10773/リナグリプチン FDC の単回中用量 (製剤 A1)
BI 10773/リナグリプチン FDC の単回中用量 (製剤 A3)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジン: 曲線下面積 0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度 (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度-時間曲線下面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン: 曲線下面積 0 ～ 72 時間 (AUC0-72)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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0 ～ 72 時間の時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジン：最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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血漿中のエンパグリフロジン（empa）の最大測定濃度。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン：最大測定濃度（Cmax）
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジンの摂食 vs 絶食: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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絶食時と摂食時を比較した、血漿中のエンパグリフロジン（empa）の最大測定濃度。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジンの摂食 vs 絶食: 曲線下面積 0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度 (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度-時間曲線下面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチンの摂食 vs 絶食: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン摂食 vs 絶食: 曲線下面積 0 ～ 72 時間 (AUC0-72)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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0 ～ 72 時間の時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジン製剤の比較: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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血漿中のエンパグリフロジン（empa）の最大測定濃度。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジン製剤の比較: 曲線下面積 0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度 (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度-時間曲線下面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン製剤の比較: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン製剤比較：曲線下面積 0～72時間（AUC0-72）
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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0 ～ 72 時間の時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジン：最終投与から最大測定濃度までの時間（Tmax）
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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最後の投与から血漿中のエンパグリフロジン（empa）の最大測定濃度までの時間。
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薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン: 最後の投与から最大測定濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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最後の投与から血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度までの時間
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薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジン: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度 - 時間曲線下の面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジン 摂食 vs 絶食: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度 - 時間曲線下の面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン 摂食 vs 絶食: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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エンパグリフロジン製剤の比較: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度 - 時間曲線下の面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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リナグリプチン製剤の比較: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線下の面積。 このエンドポイントでは、「測定値」は個人間変動を示しますが、統計分析は個人内変動を示します。 |
薬物投与の 1 時間前および薬物投与の 20 分 (分)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後
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治験責任医師による身体検査、バイタルサイン、心電図、血液化学および忍容性の評価に関する臨床的に関連する異常
時間枠：次の治療期間/研究終了検査までの薬物投与、最大36日間
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治験責任医師による身体検査、バイタルサイン、心電図、血液化学および忍容性の評価に関する臨床的に関連する異常。
新しい異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
有害事象の期間は試験終了時まででした。
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次の治療期間/研究終了検査までの薬物投与、最大36日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)
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