Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suh. Empagliflozin (BI 10773) / Linagliptin FDC Tbl:n BA, vertailu monokomponentteihin, toiseen FDC-tablettiin ja ruoan vaikutus

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

25 mg BI 10773 / 5 mg linagliptiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (formulaatio A1) suhteellista biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset, mukaan lukien vertailu sen monokomponentteihin, vertailu toiseen FDC-tablettiin (formulaatio A3) ja ruoan tutkimus (Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover, vaiheen I koe terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 10773 / linagliptiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (formulaatio A1, hoito A, testi) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna BI 10773:een, joka annetaan vapaana yhdistelmänä linagliptiinin kanssa (hoito B, referenssi), sekä paastotila. Kaikki 42 ilmoittautunutta kohdetta on tarkoitus sisällyttää tähän vertailuun.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia BI 10773 / linagliptiini kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin suhteellinen hyötyosuus standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (formulaatio A1, hoito C, testi) verrattuna BI 10773 / linagliptiini kiinteän annoksen yhdistelmään paaston aikana. tila (formulaatio A1, hoito A, viite). Ilmoitetuista 42 tutkittavasta 18 kohdetta on tarkoitus sisällyttää tähän vertailuun.

Lisätavoitteena on tutkia kiinteän annoksen BI 10773/linagliptiinin yhdistelmätabletin (formulaatio A3, hoito D, testi) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna kiinteän annoksen BI 10773/linagliptiini -yhdistelmätablettiin (formulaatio A1, hoito A, Viite). Ilmoitetuista 42 tutkittavasta 24 kohdetta on tarkoitus sisällyttää tähän vertailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terveitä miehiä ja naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 10773/linagliptiini FDC SID
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC (formulaatio A1)
Lääke: BI 10773/linagliptiini
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC:tä (formulaatio A1)
Lääke: BI 10773/linagliptiini
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC:tä (formulaatio A3)
KOKEELLISTA: BI 10773/linagliptiini SID
keskimääräinen kerta-annos monokomponentteja BI 10773/linagliptiini
Lääke: BI 10773/linagliptiini SID
keskimääräinen kerta-annos monokomponentteja BI 10773/linagliptiini
KOKEELLISTA: BI 10773/linagliptiini FDC
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC:tä (formulaatio A1) rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
Lääke: BI 10773/linagliptiini FDC
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC:tä (formulaatio A1) rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
KOKEELLISTA: BI 10773/linagliptiini
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC:tä (formulaatio A3)
Lääke: BI 10773/linagliptiini
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC:tä (formulaatio A1)
Lääke: BI 10773/linagliptiini
keskimääräinen kerta-annos BI 10773/linagliptiini FDC:tä (formulaatio A3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiini: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiini: Käyrän alla oleva alue 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiini: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) suurin mitattu pitoisuus plasmassa.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiini: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiini ruokittu vs paasto: suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) suurin mitattu pitoisuus plasmassa, kun verrataan ruokailuun ja paastoon.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflozin ruokittu vs. paasto: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiini ruokittu vs paasto: suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiini ruokittu vs paasto: käyrän alla oleva alue 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinivalmisteen vertailu: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) suurin mitattu pitoisuus plasmassa.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiiniformulaation vertailu: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiinivalmisteen vertailu: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiinivalmisteen vertailu: Käyrän alla oleva alue 0-72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0–72 tuntia.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiini: Aika viimeisestä annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Aika viimeisestä annoksesta plasman empagliflotsiinin (empa) mitattuun enimmäispitoisuuteen.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiini: Aika viimeisestä annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Aika viimeisestä annoksesta plasman linagliptiinin mitattuun enimmäispitoisuuteen
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiini: käyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiini: Käyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiini syötetty vs paasto: käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiini ruokittu vs paasto: käyrän alla oleva alue 0 - ääretön (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiiniformulaation vertailu: Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Linagliptiiniformulaation vertailu: Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen

Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.

Tässä päätepisteessä "mitatut arvot" osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita, kun taas tilastolliset analyysit osoittavat yksilöiden välisiä vaihteluita.
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen annon jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan suorittaman siedettävyyden arvioinnin kannalta
Aikaikkuna: Lääkkeen anto seuraavaan hoitojaksoon/tutkimuksen loppututkimukseen asti, enintään 36 päivää
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, veren kemian ja tutkijan tekemän siedettävyyden arvioinnin kannalta. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina. Haittavaikutusten aikaraja oli tutkimuksen loppututkimukseen asti.
Lääkkeen anto seuraavaan hoitojaksoon/tutkimuksen loppututkimukseen asti, enintään 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1275.3
  • 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 10773/linagliptiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa