Rel. BA von Empagliflozin (BI 10773)/Linagliptin FDC Tbl, Vergleich mit Monokomponenten, mit einer zweiten FDC-Tablette und Einfluss der Nahrung
Relative Bioverfügbarkeitsuntersuchungen einer 25 mg BI 10773 / 5 mg Linagliptin Fixed Dose Combination (FDC) Tablette (Formulierung A1) einschließlich des Vergleichs mit ihren Monokomponenten, des Vergleichs mit einer zweiten FDC-Tablette (Formulierung A3) und der Untersuchung von Lebensmitteln (eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-, Crossover-, Phase-I-Studie mit gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen)
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 10773/Linagliptin-Festdosiskombinationstablette (Formulierung A1, Behandlung A, Test) im Vergleich zu BI 10773, das in freier Kombination mit Linagliptin (Behandlung B, Referenz), beide in der Fastenzustand. Alle 42 eingereichten Probanden sollen in diesen Vergleich einbezogen werden.
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BI 10773/Linagliptin-Festdosiskombinationstablette nach Verabreichung einer standardisierten fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (Formulierung A1, Behandlung C, Test) im Vergleich zu BI 10773/Linagliptin-Festdosiskombination im Nüchternzustand Zustand (Formulierung A1, Behandlung A, Referenz). Von den 42 angemeldeten Probanden sollen 18 Probanden in diesen Vergleich aufgenommen werden.
Ein zusätzliches Ziel ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer zweiten Formulierung der Kombinationstablette mit fester Dosis von BI 10773 / Linagliptin (Formulierung A3, Behandlung D, Test) im Vergleich zu BI 10773 / Linagliptin-Kombinationstablette mit fester Dosis (Formulierung A1, Behandlung A, Referenz). Von den 42 gemeldeten Probanden sollen 24 Probanden in diesen Vergleich aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Biberach, Deutschland
- 1275.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
gesunde männliche und weibliche Probanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BI 10773/Linagliptin FDC SID
mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A1)
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mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A1)
mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A3)
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EXPERIMENTAL: BI 10773/Linagliptin SID
mittlere Einzeldosis der Monokomponenten BI 10773/Linagliptin
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mittlere Einzeldosis der Monokomponenten BI 10773/Linagliptin
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EXPERIMENTAL: BI 10773/Linagliptin FDC
mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A1) nach fettreicher, kalorienreicher Mahlzeit
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mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A1) nach fettreicher, kalorienreicher Mahlzeit
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EXPERIMENTAL: BI 10773/Linagliptin
mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A3)
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mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A1)
mittlere Einzeldosis von BI 10773/Linagliptin FDC (Formulierung A3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empagliflozin: Fläche unter der Kurve 0 bis zur letzten quantifizierbaren Wirkstoffplasmakonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Wirkstoff-Plasmakonzentration. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin: Bereich unter der Kurve 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Empagliflozin: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Empagliflozin nach Nahrungsaufnahme vs. nüchtern: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
|
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma, Vergleich nach Nahrungsaufnahme und nüchtern. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Empagliflozin nach Nahrungsaufnahme vs. nüchtern: Bereich unter der Kurve 0 bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelplasmakonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Wirkstoff-Plasmakonzentration. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin nach Nahrungsaufnahme vs. nüchtern: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin Fed vs Nüchtern: Bereich unter der Kurve 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Empagliflozin-Formulierungsvergleich: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
|
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin (Empa) im Plasma. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Vergleich der Empagliflozin-Formulierung: Bereich unter der Kurve 0 bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelplasmakonzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Wirkstoff-Plasmakonzentration. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin-Formulierungsvergleich: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Maximal gemessene Konzentration von Linagliptin im Plasma. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin-Formulierungsvergleich: Bereich unter der Kurve 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empagliflozin: Zeit von der letzten Einnahme bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen gemessenen Konzentration von Empagliflozin (empa) im Plasma.
|
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin: Zeit von der letzten Einnahme bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen gemessenen Konzentration von Linagliptin im Plasma
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1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
|
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Empagliflozin: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Empagliflozin Fed vs. Nüchtern: Bereich unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin Fed vs. Nüchtern: Bereich unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Empagliflozin-Formulierungsvergleich: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Linagliptin-Formulierungsvergleich: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. In diesem Endpunkt zeigen die „Messwerte“ interindividuelle Variabilitäten, während die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen. |
1 Stunde (h) vor der Arzneimittelverabreichung und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach der Arzneimittelverabreichung
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Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Medikamentenverabreichung bis zum nächsten Behandlungszeitraum/Studienabschlussuntersuchung, bis zu 36 Tage
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Klinisch relevante Anomalien für körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Blutchemie und Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt.
Neue anormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Zeitrahmen für unerwünschte Ereignisse war bis zur Abschlussprüfung.
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Medikamentenverabreichung bis zum nächsten Behandlungszeitraum/Studienabschlussuntersuchung, bis zu 36 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1275.3
- 2010-019211-38 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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Klinische Studien zur BI 10773/Linagliptin
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Kolumbien, Dänemark, Estland, Ungarn, Italien, Libanon, Malaysia, Mexiko, Peru, Philippinen, Polen, Rumänien, Russische Föderation, Spanien, Schweden, Taiwan
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Kanada, China, Frankreich, Deutschland, Indien, Korea, Republik von, Mexiko, Slowakei, Slowenien, Taiwan, Truthahn
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Deutschland
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