Polyetylenglykol (PEG) versus Sennosides-studie i opioid-indusert forstoppelse hos kreftpasienter
20. august 2019 oppdatert av: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-sammenligning av sennosider og polyetylenglykol ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos polikliniske pasienter med kreft
Dette er en studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til to avføringsmidler for behandling av opioid-indusert forstoppelse hos voksne polikliniske pasienter med kreft behandlet ved British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care-klinikker.
Hver deltakende pasient vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ene gruppen vil bli startet på en tarmprotokoll med eskalerende doser av sennosider, pluss en dummy polyetylenglykol (laktose), og den andre vil motta dummy sennosides kapsler (laktose) pluss polyetylenglykol, med samme doseringsprotokoll.
Etter tre uker med én aktiv behandling vil pasientene bytte til det alternative aktive produktet og dummypreparatet.
Den totale varigheten av studien vil være 6 uker for hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (18 år og oppover) med diagnosen kreft.
- Pasienten trenger behandling eller forebygging av forstoppelse.
- Pasienten er i stand til å kommunisere effektivt med personalet.
- Forventet prognose mer enn 12 uker.
- På eller starter opioidbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke ta orale medisiner.
- Allergi eller tidligere intoleranse mot PEG eller sennosider.
- Laktoseintolerant.
- Kontraindikasjon mot PEG eller sennosider.
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller ileus.
- Kolostomi eller ileostomi.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Forventet sykehusinnleggelse innen studieperioden.
- Pasienten kan ikke fullføre studiedagboken på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG deretter Senna
PEG i trinnvis tarmprotokoll
|
Trinnvis tarmprotokoll med PEG i 3 uker etterfulgt av senna i 3 uker.
Begge aktive behandlinger ledsaget av placebo av alternativ (laktosepulver).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Senna så PEG
Trinnvis tarmprotokoll med Senna og deretter PEG
|
Trinnvis tarmprotokoll med senna i 3 uker etterfulgt av PEG i 3 uker.
Begge aktive behandlinger ledsaget av placebo av alternativ (laktosepulver).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmytelsesskala (BPS)
Tidsramme: Siste 18 dager av hver 21 dagers studieperiode
|
Gjennomsnittsverdier for antall dager med tilfredsstillende tarmbevegelser per behandlingsdag over tid etter behandling, avledet fra Poisson-regresjonsmodellen med blandede effekter.
Hvis BPS-vurderingen på en dag var -1, 0 eller +1, ble pasientens avføring den dagen ansett som tilfredsstillende.
|
Siste 18 dager av hver 21 dagers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientpreferanse
Tidsramme: slutt på studiet (6 uker)
|
Pasientene vil bli bedt om å oppgi hvilken behandlingsperiode de foretrekker.
Kun vurdert ved bruk av pasienter som fullførte begge armene av studien (n=28).
|
slutt på studiet (6 uker)
|
|
Tid (i dager) for å oppnå en ideell BPS-score for mål
Tidsramme: 3 uker (fastslått ved slutten av periode 1)
|
Andel pasienter i studiepopulasjonen estimert å nå en BPS ved mål i den første perioden som en funksjon av tiden (i dager) fra dag 1, forutsatt at de ble fulgt i 21 dager og bidro med en BPS-score på hver av disse dagene. Forstoppelse ble gradert ved å bruke Victoria Bowel Performance Scale (BPS), en ni-punkts skala fra -4 (forstoppelse) til +4 (diaré) som har blitt validert for bruk hos pasienter som mottar palliativ behandling. |
3 uker (fastslått ved slutten av periode 1)
|
|
Forekomst av kramper
Tidsramme: Siste 18 dager av hver 21 dagers studieperiode
|
Pasientene ble bedt om å angi noen opplevelse av kramper under studiebehandling
|
Siste 18 dager av hver 21 dagers studieperiode
|
|
Rektale tiltak
Tidsramme: Siste 18 dager av hver 21 dagers studieperiode
|
Pasientene ble bedt om å angi noen opplevelse av rektal blødning eller rektal smerte under studiebehandling
|
Siste 18 dager av hver 21 dagers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H0901329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .