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Estudio de polietilenglicol (PEG) versus senósidos en el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer

20 de agosto de 2019 actualizado por: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Una comparación cruzada aleatoria, doble ciego, doble simulación, 2 tratamientos, 2 períodos de senósidos y polietilenglicol en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes ambulatorios con cáncer

Este es un estudio para comparar la eficacia y la tolerabilidad de dos laxantes para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos ambulatorios con cáncer tratados en las clínicas de atención paliativa/control del dolor y los síntomas del cáncer de la Columbia Británica. Cada paciente participante será asignado al azar a uno de dos grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un grupo comenzará con un protocolo intestinal de dosis crecientes de senósidos, más un polietilenglicol ficticio (lactosa), y el otro recibirá cápsulas de senósidos ficticios (lactosa) más polietilenglicol, con el mismo protocolo de dosificación. Después de tres semanas de un tratamiento activo, los pacientes cambiarán al producto activo alternativo y la preparación ficticia. La duración total del estudio será de 6 semanas para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto (18 años y más) con diagnóstico de cáncer.
  2. El paciente requiere tratamiento o prevención del estreñimiento.
  3. El paciente es capaz de comunicarse efectivamente con el personal.
  4. Pronóstico esperado más de 12 semanas.
  5. En o comenzando la terapia con opioides

Criterio de exclusión:

  1. Paciente incapaz de tomar medicación oral.
  2. Alergia o intolerancia previa a PEG o senósidos.
  3. Intolerancia a la lactosa.
  4. Contraindicación para PEG o senósidos.
  5. Obstrucción intestinal o íleo conocido o sospechado.
  6. Colostomía o ileostomía.
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal.
  8. Hospitalización esperada dentro del período de estudio.
  9. Paciente incapaz de completar el diario de estudio en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peg luego senna
PEG en protocolo de intestino escalonado
Droga: Peg luego senna
Protocolo de intestino escalonado con PEG durante 3 semanas seguido de sen durante 3 semanas. Ambos tratamientos activos acompañados de placebo de suplente (lactosa en polvo).
Otros nombres:
  • Lax-a-Day
Experimental: Senna y luego PEG
Protocolo de intestino escalonado con Senna y luego PEG
Droga: Senna y luego PEG
Protocolo de intestino escalonado con sen durante 3 semanas seguido de PEG durante 3 semanas. Ambos tratamientos activos acompañados de placebo de suplente (lactosa en polvo).
Otros nombres:
  • senokot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de rendimiento intestinal (BPS)
Periodo de tiempo: Últimos 18 días de cada período de estudio de 21 días
Valores medios del número de días con evacuaciones intestinales satisfactorias por días de tratamiento a lo largo del tiempo por tratamiento, derivados del modelo de regresión de Poisson de efectos mixtos. Si la calificación de BPS en un día fue -1, 0 o +1, la evacuación intestinal del paciente en ese día se consideró satisfactoria.
Últimos 18 días de cada período de estudio de 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: fin del estudio (6 semanas)
Se les pedirá a los pacientes que indiquen qué período de tratamiento prefieren. Solo se evaluó utilizando pacientes que completaron ambos brazos del estudio (n=28).
fin del estudio (6 semanas)
Tiempo (en días) para lograr una puntuación ideal de objetivo de BPS
Periodo de tiempo: 3 semanas (determinado al final del período 1)

Proporción de pacientes en la población de estudio estimada para alcanzar un BPS en el objetivo en el primer período en función del tiempo (en días) desde el día 1, suponiendo que fueron seguidos durante 21 días y aportaron un puntaje de BPS en cada uno de esos días.

El estreñimiento se calificó utilizando la Victoria Bowel Performance Scale (BPS), una escala de nueve puntos de -4 (estreñimiento) a +4 (diarrea) que ha sido validada para su uso en pacientes que reciben cuidados paliativos.
3 semanas (determinado al final del período 1)
Incidencia de calambres
Periodo de tiempo: Últimos 18 días de cada período de estudio de 21 días
Se pidió a los pacientes que indicaran cualquier experiencia de calambres durante el tratamiento del estudio.
Últimos 18 días de cada período de estudio de 21 días
Medidas rectales
Periodo de tiempo: Últimos 18 días de cada período de estudio de 21 días
Se pidió a los pacientes que indicaran cualquier experiencia de sangrado rectal o dolor rectal durante el tratamiento del estudio.
Últimos 18 días de cada período de estudio de 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H0901329

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

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