Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полиэтиленгликоля (ПЭГ) в сравнении с сеннозидами при опиоидно-индуцированном запоре у онкологических больных

20 августа 2019 г. обновлено: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Рандомизированное двойное слепое перекрестное сравнение сеннозидов и полиэтиленгликоля при лечении опиоидно-индуцированных запоров у амбулаторных больных раком с двойным слепым методом, с двумя вариантами лечения и двумя периодами.

Это исследование, посвященное сравнению эффективности и переносимости двух слабительных средств для лечения запоров, вызванных опиоидами, у взрослых амбулаторных больных раком, проходящих лечение в клиниках по лечению онкологических заболеваний и симптомов/паллиативной помощи Британской Колумбии. Каждый участвующий пациент будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одна группа будет начинать лечение кишечника с возрастающих доз сеннозидов плюс фиктивный полиэтиленгликоль (лактоза), а другая будет получать фиктивные капсулы сеннозидов (лактоза) плюс полиэтиленгликоль с тем же протоколом дозирования. После трех недель одного активного лечения пациенты переходят на альтернативный активный продукт и фиктивный препарат. Общая продолжительность исследования составит 6 недель для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый пациент (18 лет и старше) с диагнозом «рак».
  2. Больному требуется лечение или профилактика запоров.
  3. Пациент может эффективно общаться с персоналом.
  4. Ожидаемый прогноз более 12 недель.
  5. На или начало опиоидной терапии

Критерий исключения:

  1. Пациент не может принимать пероральные препараты.
  2. Аллергия или предшествующая непереносимость ПЭГ или сеннозидов.
  3. Непереносимость лактозы.
  4. Противопоказания к ПЭГ или сеннозидам.
  5. Известная или предполагаемая кишечная непроходимость или кишечная непроходимость.
  6. Колостома или илеостома.
  7. Воспалительное заболевание кишечника.
  8. Ожидается госпитализация в течение периода исследования.
  9. Пациент не может заполнить дневник исследования на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ, затем Сенна
ПЭГ в протоколе ступенчатого кишечника
Лекарство: ПЭГ, затем Сенна
Ступенчатый протокол кишечника с ПЭГ в течение 3 недель, а затем сенной в течение 3 недель. Оба активных лечения сопровождались чередованием плацебо (порошок лактозы).
Другие имена:
  • Lax-a-Day
Экспериментальный: Сенна, затем ПЭГ
Ступенчатый протокол кишечника с Сенной, затем ПЭГ
Лекарство: Сенна, затем ПЭГ
Ступенчатый протокол кишечника с использованием сенны в течение 3 недель с последующим применением ПЭГ в течение 3 недель. Оба активных лечения сопровождались чередованием плацебо (порошок лактозы).
Другие имена:
  • сенокот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала производительности кишечника (BPS)
Временное ограничение: Последние 18 дней каждого 21-дневного периода обучения
Средние значения количества дней с удовлетворительной дефекацией в день лечения в зависимости от времени лечения, полученные из модели регрессии Пуассона со смешанными эффектами. Если оценка BPS в день была -1, 0 или +1, дефекация пациента в этот день считалась удовлетворительной.
Последние 18 дней каждого 21-дневного периода обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента
Временное ограничение: окончание обучения (6 недель)
Пациентов попросят указать, какой период лечения они предпочитают. Оценивали только пациентов, завершивших обе группы исследования (n=28).
окончание обучения (6 недель)
Время (в днях) для достижения идеального целевого показателя BPS
Временное ограничение: 3 недели (установлено в конце периода 1)

Доля пациентов в исследуемой популяции, по оценкам, достигших целевого BPS в первый период в зависимости от времени (в днях) с 1-го дня, при условии, что они наблюдались в течение 21 дня и вносили балл BPS в каждый из этих дней.

Запор оценивали с использованием Шкалы показателей работы кишечника Виктории (BPS), девятибалльной шкалы от -4 (запор) до +4 (диарея), которая была утверждена для использования у пациентов, получающих паллиативную помощь.
3 недели (установлено в конце периода 1)
Частота судорог
Временное ограничение: Последние 18 дней каждого 21-дневного периода обучения
Пациентов просили сообщить о каких-либо судорогах во время приема исследуемого препарата.
Последние 18 дней каждого 21-дневного периода обучения
Ректальные меры
Временное ограничение: Последние 18 дней каждого 21-дневного периода обучения
Пациентов просили указать любой опыт ректального кровотечения или ректальной боли во время лечения исследуемым препаратом.
Последние 18 дней каждого 21-дневного периода обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H0901329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ, затем Сенна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться