Polyethyleenglycol (PEG) versus Sennosides-onderzoek bij door opioïden veroorzaakte constipatie bij kankerpatiënten
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 2-behandelingen, 2-periode cross-over vergelijking van sennosiden en polyethyleenglycol bij de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie bij poliklinische patiënten met kanker
Dit is een studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te vergelijken van twee laxeermiddelen voor de behandeling van door opioïden veroorzaakte obstipatie bij volwassen poliklinische patiënten met kanker die worden behandeld in de British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care-klinieken.
Elke deelnemende patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ene groep wordt gestart met een darmprotocol van oplopende doses sennosiden plus een dummy polyethyleenglycol (lactose), en de andere groep krijgt dummy sennosides-capsules (lactose) plus polyethyleenglycol, met hetzelfde doseringsprotocol.
Na drie weken van één actieve behandeling schakelen de patiënten over op het alternatieve actieve product en de schijnvoorbereiding.
De totale duur van het onderzoek is 6 weken voor elke patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18 jaar en ouder) met de diagnose kanker.
- Patiënt heeft behandeling of preventie van constipatie nodig.
- Patiënt kan goed communiceren met medewerkers.
- Verwachte prognose meer dan 12 weken.
- Opioïdentherapie of beginnen met opioïdentherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen orale medicatie innemen.
- Allergie of eerdere intolerantie voor PEG of sennosides.
- Lactose intolerantie.
- Contra-indicatie voor PEG of sennosides.
- Bekende of vermoede darmobstructie of ileus.
- Colostoma of ileostoma.
- Inflammatoire darmziekte.
- Ziekenhuisopname verwacht binnen de onderzoeksperiode.
- Patiënt kan het onderzoeksdagboek niet in het Engels invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG dan Senna
PEG in getrapt darmprotocol
|
Stappenplan met PEG gedurende 3 weken gevolgd door senna gedurende 3 weken.
Beide actieve behandelingen vergezeld van placebo of alternatief (lactosepoeder).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Senna dan PEG
Stappenplan met Senna en daarna PEG
|
Stappenplan met senna gedurende 3 weken gevolgd door PEG gedurende 3 weken.
Beide actieve behandelingen vergezeld van placebo of alternatief (lactosepoeder).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmprestatieschaal (BPS)
Tijdsspanne: Laatste 18 dagen van elke studieperiode van 21 dagen
|
Gemiddelde waarden van het aantal dagen met bevredigende stoelgang per behandelingsdag in de tijd per behandeling, afgeleid van het Poisson-regressiemodel met gemengde effecten.
Als de BPS-score op een dag -1, 0 of +1 was, werd de stoelgang van de patiënt op die dag als bevredigend beschouwd.
|
Laatste 18 dagen van elke studieperiode van 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: einde studie (6 weken)
|
De patiënten wordt gevraagd aan te geven aan welke behandelperiode zij de voorkeur geven.
Alleen beoordeeld met behulp van patiënten die beide armen van het onderzoek hebben voltooid (n=28).
|
einde studie (6 weken)
|
|
Tijd (in dagen) om een ideale BPS-doelscore te bereiken
Tijdsspanne: 3 weken (vastgesteld aan het einde van periode 1)
|
Percentage patiënten in de onderzoekspopulatie dat naar schatting een BPS op doel bereikte in de eerste periode als functie van de tijd (in dagen) vanaf dag 1, ervan uitgaande dat ze gedurende 21 dagen werden gevolgd en op elk van die dagen een BPS-score bijdroegen. Constipatie werd beoordeeld met behulp van de Victoria Bowel Performance Scale (BPS), een negenpuntsschaal van -4 (constipatie) tot +4 (diarree), die gevalideerd is voor gebruik bij patiënten die palliatieve zorg krijgen. |
3 weken (vastgesteld aan het einde van periode 1)
|
|
Incidentie van krampen
Tijdsspanne: Laatste 18 dagen van elke studieperiode van 21 dagen
|
De patiënten werd gevraagd om eventuele ervaring met krampen tijdens de studiebehandeling aan te geven
|
Laatste 18 dagen van elke studieperiode van 21 dagen
|
|
Rectale maatregelen
Tijdsspanne: Laatste 18 dagen van elke studieperiode van 21 dagen
|
De patiënten werd gevraagd om enige ervaring met rectale bloedingen of rectale pijn tijdens de studiebehandeling aan te geven
|
Laatste 18 dagen van elke studieperiode van 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H0901329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .