Polietilénglikol (PEG) versus szennozidok vizsgálata rákos betegek opioidok által kiváltott székrekedésében
2019. augusztus 20. frissítette: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
A szennozidok és polietilén-glikol véletlenszerű, kettős vak, dupla ál, 2 kezelésű, 2 periódusos keresztezett összehasonlítása az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésében rákos betegeknél
Ez a tanulmány két hashajtó hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze az opioidok által kiváltott székrekedés kezelésében a British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care klinikán kezelt rákos felnőtt járóbetegeknél.
Minden résztvevő beteg véletlenszerűen kerül besorolásra a két kezelési csoport egyikébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik csoport a szennozidok emelkedő dózisaiból, valamint egy hamis polietilénglikolból (laktózból) álló bélprotokoll szerint indul, a másik pedig ál-szennozid kapszulákat (laktózt) és polietilénglikolt kap, ugyanazzal az adagolási protokollal.
Három hét egy aktív kezelés után a betegek áttérnek az alternatív hatóanyagra és a próbabab készítményre.
A vizsgálat teljes időtartama betegenként 6 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) beteg, akinek rákja diagnosztizált.
- A betegnek szüksége van a székrekedés kezelésére vagy megelőzésére.
- A páciens hatékonyan tud kommunikálni a személyzettel.
- A várható prognózis több mint 12 hét.
- Az opioidterápia megkezdése vagy megkezdése
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud szájon át szedni gyógyszert.
- Allergia vagy korábbi intolerancia PEG-re vagy szennozidokra.
- Laktóz intolerancia.
- Ellenjavallat PEG vagy szennozidok.
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy ileus.
- Colostomia vagy ileostomia.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Kórházi kezelés várható a vizsgálati időszakban.
- A beteg nem tudja angolul kitölteni a vizsgálati naplót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG, majd Senna
PEG lépcsőzetes bélprotokollban
|
Lépcsőzetes bélprotokoll PEG-gel 3 hétig, majd szenna 3 hétig.
Mindkét aktív kezelés alternatív placebo (laktózpor) kíséretében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Senna aztán PEG
Lépcsőzetes bélprotokoll Sennával, majd PEG
|
Lépcsőzetes bélprotokoll sennával 3 hétig, majd PEG 3 hétig.
Mindkét aktív kezelés alternatív placebo (laktózpor) kíséretében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélteljesítmény skála (BPS)
Időkeret: Minden 21 napos tanulmányi időszak utolsó 18 napja
|
A kielégítő bélmozgással járó napok számának átlagos értéke a kezelési napokon át, kezelésenként, a vegyes hatású Poisson-regressziós modellből származtatva.
Ha a BPS-érték egy napon -1, 0 vagy +1 volt, a beteg székletürítését aznap kielégítőnek tekintették.
|
Minden 21 napos tanulmányi időszak utolsó 18 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegpreferencia
Időkeret: tanulmány vége (6 hét)
|
A betegeknek meg kell adniuk, hogy melyik kezelési időszakot részesítik előnyben.
Csak olyan betegekkel értékelték, akik a vizsgálat mindkét ágát befejezték (n=28).
|
tanulmány vége (6 hét)
|
|
Ideális BPS-cél eléréséhez szükséges idő (napokban).
Időkeret: 3 hét (az 1. időszak végén megállapítva)
|
Azon betegek aránya a vizsgálati populációban, akik becslések szerint elérték a BPS-t az első periódusban az idő függvényében (napokban) az 1. naptól számítva, feltételezve, hogy 21 napig követték őket, és ezeken a napokon mindegyik napon BPS-pontszámot adtak. A székrekedést a Victoria Bélteljesítmény Skála (BPS) segítségével osztályozták, amely egy -4 (székrekedés) és +4 (hasmenés) közötti kilencfokú skála, amelyet palliatív ellátásban részesülő betegeknél való alkalmazásra validáltak. |
3 hét (az 1. időszak végén megállapítva)
|
|
A görcsök előfordulása
Időkeret: Minden 21 napos tanulmányi időszak utolsó 18 napja
|
A betegeket arra kérték, hogy jelezzék, ha a vizsgálati kezelés alatt görcsöket tapasztaltak
|
Minden 21 napos tanulmányi időszak utolsó 18 napja
|
|
Rektális intézkedések
Időkeret: Minden 21 napos tanulmányi időszak utolsó 18 napja
|
A betegeket arra kérték, hogy jelezzék, ha a vizsgálati kezelés alatt rektális vérzést vagy végbélfájdalmat tapasztaltak
|
Minden 21 napos tanulmányi időszak utolsó 18 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H0901329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .