聚乙二醇 (PEG) 与番泻苷对癌症患者阿片类药物诱发便秘的研究
2019年8月20日 更新者：Pippa Hawley、British Columbia Cancer Agency
一项随机、双盲、双模拟、2 次治疗、2 期交叉比较番泻苷和聚乙二醇治疗癌症门诊阿片类药物引起的便秘的效果
这是一项比较两种泻药治疗阿片类药物引起的便秘的疗效和耐受性的研究，这些成人门诊癌症患者在不列颠哥伦比亚省癌症疼痛和症状管理/姑息治疗诊所接受治疗。
每个参与的患者将被随机分配到两个治疗组之一。
研究概览
详细说明
一组将开始采用增加番泻苷剂量的肠道方案，外加虚拟聚乙二醇（乳糖），另一组将接受虚拟番泻叶苷胶囊（乳糖）加聚乙二醇，剂量方案相同。
在接受一种活性药物治疗三周后，患者将换用另一种活性药物和假人制剂。
每位患者的研究总持续时间为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为癌症的成年患者（18 岁及以上）。
- 患者需要治疗或预防便秘。
- 患者能够与工作人员有效沟通。
- 预计预后12周以上。
- 在或开始阿片类药物治疗
排除标准：
- 患者无法口服药物。
- 对 PEG 或番泻苷过敏或之前不耐受。
- 乳糖不耐症。
- PEG 或番泻苷的禁忌症。
- 已知或疑似肠梗阻或肠梗阻。
- 结肠造口术或回肠造口术。
- 炎症性肠病。
- 预计在研究期间住院。
- 患者无法用英语完成研究日记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG 然后塞纳
阶梯式肠协议中的 PEG
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使用 PEG 进行阶梯式肠道方案 3 周，然后使用番泻叶 3 周。
两种积极的治疗都伴随着安慰剂的替代（乳糖粉）。
其他名称：
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实验性的：塞纳然后PEG
使用番泻叶然后使用 PEG 的阶梯式肠道方案
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使用番泻叶进行阶梯式肠道治疗 3 周，然后使用 PEG 治疗 3 周。
两种积极的治疗都伴随着安慰剂的替代（乳糖粉）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道功能量表 (BPS)
大体时间：每 21 天学习期的最后 18 天
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治疗期间每天排便令人满意的天数的平均值，源自混合效应泊松回归模型。
如果一天的 BPS 评分为 -1、0 或 +1，则认为患者当天的排便情况令人满意。
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每 21 天学习期的最后 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好
大体时间：研究结束（6 周）
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将要求患者说明他们更喜欢哪个治疗期。
仅使用完成双臂研究的患者进行评估 (n=28)。
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研究结束（6 周）
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达到理想 BPS 目标分数的时间（以天为单位）
大体时间：3 周（在第 1 期结束时确定）
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研究人群中估计在第一阶段达到目标 BPS 的患者比例作为从第 1 天开始的时间（以天为单位）的函数，假设他们接受了 21 天的随访并在这些天的每一天都提供了 BPS 评分。 便秘使用维多利亚肠功能量表 (BPS) 进行分级，这是一个从 -4（便秘）到 +4（腹泻）的九点量表，已被验证可用于接受姑息治疗的患者。 |
3 周（在第 1 期结束时确定）
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抽筋的发生
大体时间：每 21 天学习期的最后 18 天
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患者被要求说明在接受研究治疗期间是否有过抽筋的经历
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每 21 天学习期的最后 18 天
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直肠措施
大体时间：每 21 天学习期的最后 18 天
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要求患者说明在接受研究治疗期间是否有直肠出血或直肠疼痛的经历
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每 21 天学习期的最后 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippa Hawley, FRCPC、British Columbia Cancer Agency
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG 然后塞纳的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.未知