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Studie zu Polyethylenglykol (PEG) im Vergleich zu Sennosiden bei Opioid-induzierter Verstopfung bei Krebspatienten

20. August 2019 aktualisiert von: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Ein randomisierter, doppelblinder, doppelter Dummy-, 2-Behandlungs- und 2-Perioden-Crossover-Vergleich von Sennosiden und Polyethylenglykol bei der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei ambulanten Krebspatienten

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Abführmitteln zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei erwachsenen ambulanten Krebspatienten, die in den Kliniken für Krebsschmerz- und Symptommanagement/Palliativpflege in British Columbia behandelt werden. Jeder teilnehmende Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe wird mit einem Darmprotokoll mit steigenden Sennoside-Dosen plus einem Schein-Polyethylenglykol (Laktose) begonnen, und die andere Gruppe erhält Schein-Sennoside-Kapseln (Laktose) plus Polyethylenglykol mit dem gleichen Dosierungsprotokoll. Nach drei Wochen einer aktiven Behandlung werden die Patienten auf das alternative aktive Produkt und das Scheinpräparat umgestellt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Patienten 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient (18 Jahre und älter) mit der Diagnose Krebs.
  2. Der Patient benötigt eine Behandlung oder Vorbeugung gegen Verstopfung.
  3. Der Patient kann effektiv mit dem Personal kommunizieren.
  4. Erwartete Prognose mehr als 12 Wochen.
  5. Eine Opioidtherapie durchführen oder beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.
  2. Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber PEG oder Sennosiden.
  3. Laktose intolerant.
  4. Kontraindikation für PEG oder Sennoside.
  5. Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Ileus.
  6. Kolostomie oder Ileostomie.
  7. Entzündliche Darmerkrankung.
  8. Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums erwartet.
  9. Der Patient konnte das Studientagebuch nicht auf Englisch ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG, dann Senna
PEG im Stufendarmprotokoll
Arzneimittel: PEG, dann Senna
Stufendarmprotokoll mit PEG für 3 Wochen, gefolgt von Senna für 3 Wochen. Beide aktiven Behandlungen werden abwechselnd mit einem Placebo (Laktosepulver) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lax-am-Tag
Experimental: Senna, dann PEG
Stufendarmprotokoll mit Senna, dann PEG
Arzneimittel: Senna, dann PEG
Stufendarmprotokoll mit Senna für 3 Wochen, gefolgt von PEG für 3 Wochen. Beide aktiven Behandlungen werden abwechselnd mit einem Placebo (Laktosepulver) durchgeführt.
Andere Namen:
  • senokot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmleistungsskala (BPS)
Zeitfenster: Letzte 18 Tage jedes 21-tägigen Studienzeitraums
Mittelwerte der Anzahl der Tage mit zufriedenstellendem Stuhlgang pro Behandlungstag im Zeitverlauf nach Behandlung, abgeleitet aus dem Poisson-Regressionsmodell mit gemischten Effekten. Wenn der BPS-Wert an einem Tag -1, 0 oder +1 betrug, wurde der Stuhlgang des Patienten an diesem Tag als zufriedenstellend angesehen.
Letzte 18 Tage jedes 21-tägigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen)
Die Patienten werden gebeten anzugeben, welchen Behandlungszeitraum sie bevorzugen. Nur anhand von Patienten bewertet, die beide Studienarme abgeschlossen haben (n=28).
Studienende (6 Wochen)
Zeit (in Tagen), um einen idealen BPS-Zielwert zu erreichen
Zeitfenster: 3 Wochen (ermittelt am Ende von Periode 1)

Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die im ersten Zeitraum als Funktion der Zeit (in Tagen) ab Tag 1 schätzungsweise einen BPS-Zielwert erreichen, unter der Annahme, dass sie 21 Tage lang beobachtet wurden und an jedem dieser Tage einen BPS-Wert beisteuerten.

Die Einstufung der Verstopfung erfolgte anhand der Victoria Bowel Performance Scale (BPS), einer neunstufigen Skala von -4 (Verstopfung) bis +4 (Durchfall), die für die Anwendung bei Patienten in Palliativpflege validiert wurde.
3 Wochen (ermittelt am Ende von Periode 1)
Auftreten von Krämpfen
Zeitfenster: Letzte 18 Tage jedes 21-tägigen Studienzeitraums
Die Patienten wurden gebeten, anzugeben, ob sie während der Studienbehandlung Krämpfe hatten
Letzte 18 Tage jedes 21-tägigen Studienzeitraums
Rektale Maßnahmen
Zeitfenster: Letzte 18 Tage jedes 21-tägigen Studienzeitraums
Die Patienten wurden gebeten, anzugeben, ob sie während der Studienbehandlung rektale Blutungen oder rektale Schmerzen hatten
Letzte 18 Tage jedes 21-tägigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0901329

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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