Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyethylenglycol (PEG) versus Sennosides undersøgelse i opioid-induceret obstipation hos kræftpatienter

20. august 2019 opdateret af: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-sammenligning af sennosider og polyethylenglycol til behandling af opioid-induceret obstipation hos ambulante patienter med kræft

Dette er en undersøgelse, der skal sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to afføringsmidler til behandling af opioid-induceret obstipation hos voksne ambulante patienter med cancer behandlet på British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care-klinikker. Hver deltagende patient vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ene gruppe vil blive startet på en tarmprotokol med eskalerende doser af sennosider plus en dummy polyethylenglycol (lactose), og den anden vil modtage dummy sennosides kapsler (lactose) plus polyethylenglycol med samme doseringsprotokol. Efter tre uger med én aktiv behandling vil patienterne skifte til det alternative aktive produkt og dummypræparat. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 6 uger for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient (18 år og derover) med diagnosen kræft.
  2. Patienten har behov for behandling eller forebyggelse af forstoppelse.
  3. Patienten er i stand til at kommunikere effektivt med personalet.
  4. Forventet prognose mere end 12 uger.
  5. På eller starter opioidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at tage oral medicin.
  2. Allergi eller tidligere intolerance over for PEG eller sennosider.
  3. Laktose intolerant.
  4. Kontraindikation til PEG eller sennosider.
  5. Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller ileus.
  6. Kolostomi eller ileostomi.
  7. Inflammatorisk tarmsygdom.
  8. Hospitalsindlæggelse forventes inden for undersøgelsesperioden.
  9. Patient ude af stand til at udfylde studiedagbogen på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG derefter Senna
PEG i stepped bowel protokol
Medicin: PEG derefter Senna
Trappet tarmprotokol med PEG i 3 uger efterfulgt af senna i 3 uger. Begge aktive behandlinger ledsaget af placebo af alternativ (laktosepulver).
Andre navne:
  • Slap om dagen
Eksperimentel: Senna så PEG
Trappet tarmprotokol med Senna og derefter PEG
Medicin: Senna så PEG
Trappet tarmprotokol med senna i 3 uger efterfulgt af PEG i 3 uger. Begge aktive behandlinger ledsaget af placebo af alternativ (laktosepulver).
Andre navne:
  • senokot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmydelsesskala (BPS)
Tidsramme: Sidste 18 dage af hver 21 dages studieperiode
Gennemsnitsværdier for antal dage med tilfredsstillende tarmbevægelser pr. behandlingsdage over tid efter behandling, afledt af Poisson-regressionsmodellen med blandede effekter. Hvis BPS-vurderingen på en dag var -1, 0 eller +1, blev patientens afføring den dag anset for at være tilfredsstillende.
Sidste 18 dage af hver 21 dages studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: afslutning på studiet (6 uger)
Patienterne vil blive bedt om at angive, hvilken behandlingsperiode de foretrækker. Kun vurderet ved hjælp af patienter, der gennemførte begge dele af undersøgelsen (n=28).
afslutning på studiet (6 uger)
Tid (i dage) til at opnå en ideel BPS-score for mål
Tidsramme: 3 uger (konstateret i slutningen af ​​periode 1)

Andel af patienter i undersøgelsespopulationen estimeret til at nå et BPS ved mål i den første periode som funktion af tiden (i dage) fra dag 1, forudsat at de blev fulgt i 21 dage og bidrog med en BPS-score på hver af disse dage.

Forstoppelse blev klassificeret ved hjælp af Victoria Bowel Performance Scale (BPS), en ni-punkts skala fra -4 (forstoppelse) til +4 (diarré), som er blevet valideret til brug hos patienter, der modtager palliativ behandling.
3 uger (konstateret i slutningen af ​​periode 1)
Forekomst af kramper
Tidsramme: Sidste 18 dage af hver 21 dages studieperiode
Patienterne blev bedt om at angive enhver oplevelse af kramper under undersøgelsesbehandling
Sidste 18 dage af hver 21 dages studieperiode
Rektale foranstaltninger
Tidsramme: Sidste 18 dage af hver 21 dages studieperiode
Patienterne blev bedt om at angive enhver oplevelse af rektal blødning eller rektal smerte under undersøgelsesbehandling
Sidste 18 dage af hver 21 dages studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H0901329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG derefter Senna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner