이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자의 오피오이드 유발 변비에 대한 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 대 Sennosides 연구

2019년 8월 20일 업데이트: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

암 외래 환자의 오피오이드 유발 변비 치료에서 Sennosides와 Polyethylene Glycol의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 2-치료, 2-기간 교차 비교

이 연구는 British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care Clinics에서 암 치료를 받는 성인 외래 환자의 오피오이드 유도 변비 치료를 위한 두 가지 완하제의 효능과 내약성을 비교하는 연구입니다. 각 참여 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

한 그룹은 센노사이드와 더미 폴리에틸렌 글리콜(유당)의 복용량을 늘리는 장 프로토콜을 시작하고, 다른 그룹은 동일한 투여 프로토콜로 더미 센노사이드 캡슐(유당)과 폴리에틸렌 글리콜을 받습니다. 3주간의 활성 치료 후 환자는 대체 활성 제품 및 더미 준비로 전환합니다. 연구의 총 기간은 각 환자에 대해 6주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 암 진단을 받은 성인 환자(18세 이상).
  2. 환자는 변비의 치료 또는 예방이 필요합니다.
  3. 환자는 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
  4. 예상 예후는 12주 이상입니다.
  5. 오피오이드 요법 시작 또는 시작

제외 기준:

  1. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
  2. PEG 또는 센노사이드에 대한 알레르기 또는 이전 불내성.
  3. 유당 불내성.
  4. PEG 또는 센노사이드에 대한 금기.
  5. 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄 또는 장폐색.
  6. 결장루 또는 회장루.
  7. 염증성 장 질환.
  8. 연구 기간 내에 입원이 예상됩니다.
  9. 환자가 영어로 연구 일지를 완성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG 다음 세나
단계적 장 프로토콜의 PEG
의약품: PEG 다음 세나
3주 동안 PEG를 사용한 단계별 장 프로토콜과 3주 동안 센나. 위약(유당 분말)을 수반하는 활성 치료 둘 다.
다른 이름들:
  • Lax-a-Day
실험적: 세나 다음 PEG
Senna와 PEG를 사용한 단계별 장 프로토콜
의약품: 세나 다음 PEG
3주 동안 센나를 사용한 단계적 장 프로토콜과 3주 동안 PEG. 위약(유당 분말)을 수반하는 활성 치료 둘 다.
다른 이름들:
  • 세노콧

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 기능 척도(BPS)
기간: 각 21일 학습 기간의 마지막 18일
혼합 효과 포아송 회귀 모델에서 파생된 치료별 시간 경과에 따른 치료 일수당 만족스러운 배변 일수의 평균값. 하루의 BPS 등급이 -1, 0 또는 +1이면 당일 환자의 배변이 만족스러운 것으로 간주됩니다.
각 21일 학습 기간의 마지막 18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도
기간: 연구 종료(6주)
환자는 선호하는 치료 기간을 명시하도록 요청받을 것입니다. 연구의 양 부문을 완료한 환자만을 사용하여 평가했습니다(n=28).
연구 종료(6주)
목표의 이상적인 BPS 점수를 달성하기 위한 시간(일)
기간: 3주(기간 1 종료 시 확인)

연구 모집단에서 환자가 21일 동안 추적되었고 각 날짜에 BPS 점수에 기여했다고 가정하여 1일부터 시간(일)의 함수로 첫 번째 기간에 목표 BPS에 도달한 것으로 추정된 환자의 비율.

변비는 완화 치료를 받는 환자에게 사용하도록 검증된 -4(변비)에서 +4(설사)까지 9점 척도인 Victoria Bowel Performance Scale(BPS)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
3주(기간 1 종료 시 확인)
경련의 부각
기간: 각 21일 학습 기간의 마지막 18일
연구 치료를 받는 동안 환자에게 경련 경험을 표시하도록 요청했습니다.
각 21일 학습 기간의 마지막 18일
직장 측정
기간: 각 21일 학습 기간의 마지막 18일
환자들에게 연구 치료를 받는 동안 직장 출혈 또는 직장 통증 경험을 표시하도록 요청했습니다.
각 21일 학습 기간의 마지막 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H0901329

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

PEG 다음 세나에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다