Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoli (PEG) vs. sennosidit -tutkimus opioidien aiheuttamassa ummetuksessa syöpäpotilailla

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Sennosidien ja polyetyleeniglykolin satunnaistettu, kaksoissokkotuote, kaksoisnukke, 2 hoitoa, 2-jaksoinen ristikkäinen vertailu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa syöpäpotilailla

Tämä on tutkimus, jossa vertaillaan kahden laksatiivin tehoa ja siedettävyyttä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care -klinikoilla. Jokainen osallistuva potilas jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toinen ryhmä käynnistetään suolistoprotokollalla, jossa lisätään sennosidien annoksia, sekä valepolyetyleeniglykolia (laktoosia), ja toinen saa valesennosidikapseleita (laktoosia) sekä polyetyleeniglykolia samalla annostelumenetelmällä. Kolmen viikon yhden aktiivisen hoidon jälkeen potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista vaikuttavaa tuotetta ja nukkevalmistetta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa kullekin potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas (18 vuotta ja vanhempi), jolla on diagnosoitu syöpä.
  2. Potilas tarvitsee ummetuksen hoitoa tai ehkäisyä.
  3. Potilas pystyy kommunikoimaan tehokkaasti henkilökunnan kanssa.
  4. Odotettu ennuste yli 12 viikkoa.
  5. Opioidihoidon aloittaminen tai aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  2. Allergia tai aiempi intoleranssi PEG:lle tai sennosideille.
  3. Laktoosi-intolerantti.
  4. Vasta-aihe PEG:lle tai sennosideille.
  5. Tunnettu tai epäilty suolen tukos tai ileus.
  6. Kolostomia tai ileostomia.
  7. Tulehduksellinen suolistosairaus.
  8. Odotettavissa sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana.
  9. Potilas ei pysty täyttämään tutkimuspäiväkirjaa englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG sitten Senna
PEG porrastetussa suolen protokollassa
Lääke: PEG sitten Senna
Porrastettu suolen protokolla PEG:llä 3 viikon ajan, jonka jälkeen senna 3 viikkoa. Molemmat aktiiviset hoidot yhdessä vaihtoehtoisen lumelääkkeen (laktoosijauheen) kanssa.
Muut nimet:
  • Lax-a-Day
Kokeellinen: Senna sitten PEG
Porrastettu suolen protokolla Sennan kanssa ja sitten PEG
Lääke: Senna sitten PEG
Porrastettu suolen protokolla sennalla 3 viikon ajan, jota seurasi PEG 3 viikon ajan. Molemmat aktiiviset hoidot yhdessä vaihtoehtoisen lumelääkkeen (laktoosijauheen) kanssa.
Muut nimet:
  • senokot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen suorituskykyasteikko (BPS)
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
Tyydyttävän suolen liikkeitä sisältävien päivien lukumäärän keskiarvot hoitopäiviä kohden hoitokohtaisesti, johdettu sekavaikutteisesta Poisson-regressiomallista. Jos BPS-arvo oli päivänä -1, 0 tai +1, potilaan suolen liikettä sinä päivänä pidettiin tyydyttävänä.
Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetus
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 viikkoa)
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, minkä hoitojakson he haluavat. Arvioitu vain potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen molemmat osat (n=28).
opintojen loppu (6 viikkoa)
Aika (päivinä) ihanteellisen BPS-tavoitteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa (varmistettu jakson 1 lopussa)

Niiden potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta, joiden arvioitiin saavuttavan BPS:n tavoitteessaan ensimmäisen jakson aikana ajan funktiona (päivinä) päivästä 1, olettaen, että heitä seurattiin 21 päivän ajan ja he vaikuttivat BPS-pisteisiin joka päivä.

Ummetus arvioitiin käyttämällä Victoria Bowel Performance Scalea (BPS), joka on yhdeksän pisteen asteikko -4 (ummetus) +4 (ripuli), joka on validoitu käytettäväksi palliatiivista hoitoa saavilla potilailla.
3 viikkoa (varmistettu jakson 1 lopussa)
Kouristusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikki kouristukset tutkimushoidon aikana
Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
Peräsuolen toimenpiteet
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan peräsuolen verenvuodosta tai peräsuolen kivuista tutkimushoidon aikana
Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H0901329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset PEG sitten Senna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa