Polyetyleeniglykoli (PEG) vs. sennosidit -tutkimus opioidien aiheuttamassa ummetuksessa syöpäpotilailla
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
Sennosidien ja polyetyleeniglykolin satunnaistettu, kaksoissokkotuote, kaksoisnukke, 2 hoitoa, 2-jaksoinen ristikkäinen vertailu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa syöpäpotilailla
Tämä on tutkimus, jossa vertaillaan kahden laksatiivin tehoa ja siedettävyyttä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa aikuisilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care -klinikoilla.
Jokainen osallistuva potilas jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toinen ryhmä käynnistetään suolistoprotokollalla, jossa lisätään sennosidien annoksia, sekä valepolyetyleeniglykolia (laktoosia), ja toinen saa valesennosidikapseleita (laktoosia) sekä polyetyleeniglykolia samalla annostelumenetelmällä.
Kolmen viikon yhden aktiivisen hoidon jälkeen potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista vaikuttavaa tuotetta ja nukkevalmistetta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa kullekin potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18 vuotta ja vanhempi), jolla on diagnosoitu syöpä.
- Potilas tarvitsee ummetuksen hoitoa tai ehkäisyä.
- Potilas pystyy kommunikoimaan tehokkaasti henkilökunnan kanssa.
- Odotettu ennuste yli 12 viikkoa.
- Opioidihoidon aloittaminen tai aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Allergia tai aiempi intoleranssi PEG:lle tai sennosideille.
- Laktoosi-intolerantti.
- Vasta-aihe PEG:lle tai sennosideille.
- Tunnettu tai epäilty suolen tukos tai ileus.
- Kolostomia tai ileostomia.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Odotettavissa sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana.
- Potilas ei pysty täyttämään tutkimuspäiväkirjaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG sitten Senna
PEG porrastetussa suolen protokollassa
|
Porrastettu suolen protokolla PEG:llä 3 viikon ajan, jonka jälkeen senna 3 viikkoa.
Molemmat aktiiviset hoidot yhdessä vaihtoehtoisen lumelääkkeen (laktoosijauheen) kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Senna sitten PEG
Porrastettu suolen protokolla Sennan kanssa ja sitten PEG
|
Porrastettu suolen protokolla sennalla 3 viikon ajan, jota seurasi PEG 3 viikon ajan.
Molemmat aktiiviset hoidot yhdessä vaihtoehtoisen lumelääkkeen (laktoosijauheen) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen suorituskykyasteikko (BPS)
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
|
Tyydyttävän suolen liikkeitä sisältävien päivien lukumäärän keskiarvot hoitopäiviä kohden hoitokohtaisesti, johdettu sekavaikutteisesta Poisson-regressiomallista.
Jos BPS-arvo oli päivänä -1, 0 tai +1, potilaan suolen liikettä sinä päivänä pidettiin tyydyttävänä.
|
Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: opintojen loppu (6 viikkoa)
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, minkä hoitojakson he haluavat.
Arvioitu vain potilailla, jotka suorittivat tutkimuksen molemmat osat (n=28).
|
opintojen loppu (6 viikkoa)
|
|
Aika (päivinä) ihanteellisen BPS-tavoitteen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa (varmistettu jakson 1 lopussa)
|
Niiden potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta, joiden arvioitiin saavuttavan BPS:n tavoitteessaan ensimmäisen jakson aikana ajan funktiona (päivinä) päivästä 1, olettaen, että heitä seurattiin 21 päivän ajan ja he vaikuttivat BPS-pisteisiin joka päivä. Ummetus arvioitiin käyttämällä Victoria Bowel Performance Scalea (BPS), joka on yhdeksän pisteen asteikko -4 (ummetus) +4 (ripuli), joka on validoitu käytettäväksi palliatiivista hoitoa saavilla potilailla. |
3 viikkoa (varmistettu jakson 1 lopussa)
|
|
Kouristusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
|
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan kaikki kouristukset tutkimushoidon aikana
|
Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
|
|
Peräsuolen toimenpiteet
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
|
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan peräsuolen verenvuodosta tai peräsuolen kivuista tutkimushoidon aikana
|
Jokaisen 21 päivän opiskelujakson viimeiset 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H0901329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .