がん患者におけるオピオイド誘発性便秘におけるポリエチレングリコール（PEG）対センノシドの研究
2019年8月20日 更新者：Pippa Hawley、British Columbia Cancer Agency
がん外来患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療におけるセンノシドとポリエチレングリコールの無作為化、二重盲検、ダブルダミー、2回治療、2期間クロスオーバー比較
これは、ブリティッシュコロンビア州のがんの痛みと症状の管理/緩和ケアクリニックで治療を受けている成人の外来患者におけるオピオイド誘発性便秘の治療における2種類の下剤の有効性と忍容性を比較する研究です。
参加する各患者は、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
1 つのグループには、センノシドとダミーのポリエチレングリコール (乳糖) の用量を漸増する腸管プロトコルが開始され、もう 1 つのグループには、同じ投与プロトコルでダミーのセンノシド カプセル (乳糖) とポリエチレン グリコールが投与されます。
1 つの有効な治療を 3 週間続けた後、患者は代替の有効な製品とダミー製剤に切り替えます。
研究の合計期間は各患者につき 6 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断された成人患者（18歳以上）。
- 患者は便秘の治療または予防を必要としています。
- 患者はスタッフと効果的にコミュニケーションをとることができます。
- 予後は12週間以上と予想されます。
- オピオイド療法中またはオピオイド療法を開始中
除外基準:
- 経口薬を服用できない患者。
- PEGまたはセンノシドに対するアレルギーまたは以前の不耐性。
- 乳糖不耐症。
- PEGまたはセンノシドに対する禁忌。
- 腸閉塞またはイレウスが既知または疑われている。
- 人工肛門造設術または回腸造設術。
- 炎症性腸疾患。
- 研究期間内に入院が予想される。
- 患者は英語で学習日記を記入することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEG、次にセナ
段階的腸プロトコルにおける PEG
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PEGを3週間使用し、その後センナを3週間使用する段階的腸プロトコル。
どちらの積極的な治療にも代替のプラセボ（乳糖粉末）が伴います。
他の名前：
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実験的：セナの次にPEG
Senna と PEG を使用した段階的腸プロトコル
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センナを 3 週間使用し、その後 PEG を 3 週間使用する段階的腸プロトコル。
どちらの積極的な治療にも代替のプラセボ（乳糖粉末）が伴います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸パフォーマンススケール (BPS)
時間枠：各 21 日間の学習期間の最後の 18 日間
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混合効果ポアソン回帰モデルから導出された、治療別の期間にわたる治療日当たりの満足な排便日数の平均値。
ある日の BPS 評価が -1、0、または +1 の場合、その日の患者の排便は満足のいくものであると見なされます。
|
各 21 日間の学習期間の最後の 18 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の好み
時間枠：学習終了（6週間）
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患者はどの治療期間を希望するかを尋ねられます。
研究の両群を完了した患者のみを使用して評価されました (n=28)。
|
学習終了（6週間）
|
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目標の理想的な BPS スコアに到達するまでの時間 (日)
時間枠：3週間（期間1の終了時に確認）
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研究集団中の患者の割合は、患者が21日間追跡され、各日のBPSスコアに貢献したと仮定して、1日目からの時間（日数）の関数として最初の期間に目標のBPSに到達すると推定されました。 便秘は、緩和ケアを受けている患者での使用が検証されている、-4 (便秘) から +4 (下痢) までの 9 段階のスケールである Victoria Bowel Performance Scale (BPS) を使用して等級付けされました。 |
3週間（期間1の終了時に確認）
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けいれんの発生率
時間枠：各 21 日間の学習期間の最後の 18 日間
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患者は、研究治療中にけいれんの経験があれば記入するよう求められました。
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各 21 日間の学習期間の最後の 18 日間
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直腸対策
時間枠：各 21 日間の学習期間の最後の 18 日間
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患者は、研究治療中に直腸出血または直腸痛の経験があれば記入するよう求められました。
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各 21 日間の学習期間の最後の 18 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippa Hawley, FRCPC、British Columbia Cancer Agency
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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