Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glikolu polietylenowego (PEG) w porównaniu z sennozydami w zaparciach wywołanych opioidami u pacjentów z rakiem

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-leczenie, 2-okresowe krzyżowe porównanie sennozydów i glikolu polietylenowego w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów ambulatoryjnych z rakiem

Jest to badanie porównujące skuteczność i tolerancję dwóch środków przeczyszczających w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rakiem leczonych w klinikach British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Pallative Care. Każdy uczestniczący pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna grupa zostanie rozpoczęta na protokole jelitowym zwiększania dawek sennozydów plus obojętny glikol polietylenowy (laktoza), a druga otrzyma obojętne kapsułki sennozydów (laktoza) plus glikol polietylenowy, z tym samym protokołem dawkowania. Po trzech tygodniach jednego aktywnego leczenia pacjenci przestawią się na alternatywny produkt aktywny i preparat obojętny. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent (18 lat i więcej) z rozpoznaniem raka.
  2. Pacjent wymaga leczenia lub zapobiegania zaparciom.
  3. Pacjent potrafi skutecznie komunikować się z personelem.
  4. Oczekiwane rokowanie dłuższe niż 12 tygodni.
  5. W trakcie lub w trakcie leczenia opioidami

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może przyjmować leków doustnie.
  2. Alergia lub wcześniejsza nietolerancja na PEG lub sennozydy.
  3. Nietolerancja laktozy.
  4. Przeciwwskazanie do PEG lub sennozydów.
  5. Znana lub podejrzewana niedrożność jelit lub niedrożność jelit.
  6. Kolostomia lub ileostomia.
  7. Zapalna choroba jelit.
  8. Przewidywana hospitalizacja w okresie badania.
  9. Pacjent nie jest w stanie wypełnić dziennika badania w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG, potem Senna
PEG w protokole jelita schodkowego
Lek: PEG, potem Senna
Protokół jelita schodkowego z PEG przez 3 tygodnie, a następnie senes przez 3 tygodnie. Obu aktywnym terapiom towarzyszy placebo lub alternatywa (laktoza w proszku).
Inne nazwy:
  • Leniwy dzień
Eksperymentalny: Senna potem PEG
Protokół jelita schodkowego z Senną, a następnie PEG
Lek: Senna potem PEG
Protokół jelita schodkowego z senesem przez 3 tygodnie, a następnie PEG przez 3 tygodnie. Obu aktywnym terapiom towarzyszy placebo lub alternatywa (laktoza w proszku).
Inne nazwy:
  • senokot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydajności jelit (BPS)
Ramy czasowe: Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
Średnie wartości liczby dni z zadowalającymi wypróżnieniami na dni leczenia w zależności od leczenia, wyprowadzone z modelu regresji Poissona efektów mieszanych. Jeśli ocena BPS w danym dniu wynosiła -1, 0 lub +1, wypróżnienia pacjenta w tym dniu uznawano za zadowalające.
Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: koniec studiów (6 tygodni)
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie preferowanego okresu leczenia. Oceniono wyłącznie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli obie grupy badania (n=28).
koniec studiów (6 tygodni)
Czas (w dniach) do osiągnięcia celu idealnego wyniku BPS
Ramy czasowe: 3 tygodnie (określone na koniec okresu 1)

Odsetek pacjentów w badanej populacji, u których oszacowano, że osiągnęli docelowy BPS w pierwszym okresie, jako funkcję czasu (w dniach) od dnia 1, przy założeniu, że byli oni obserwowani przez 21 dni i wnieśli wynik BPS w każdym z tych dni.

Zaparcia oceniano za pomocą skali Victoria Bowel Performance Scale (BPS), dziewięciopunktowej skali od -4 (zaparcie) do +4 (biegunka), która została zatwierdzona do stosowania u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną.
3 tygodnie (określone na koniec okresu 1)
Występowanie skurczów
Ramy czasowe: Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
Pacjentów poproszono o wskazanie jakichkolwiek skurczów podczas leczenia badanym lekiem
Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
Środki doodbytnicze
Ramy czasowe: Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
Pacjentów poproszono o wskazanie jakichkolwiek doświadczeń związanych z krwawieniem z odbytu lub bólem odbytu podczas leczenia badanym lekiem
Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H0901329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PEG, potem Senna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj