Badanie glikolu polietylenowego (PEG) w porównaniu z sennozydami w zaparciach wywołanych opioidami u pacjentów z rakiem
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-leczenie, 2-okresowe krzyżowe porównanie sennozydów i glikolu polietylenowego w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów ambulatoryjnych z rakiem
Jest to badanie porównujące skuteczność i tolerancję dwóch środków przeczyszczających w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rakiem leczonych w klinikach British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Pallative Care.
Każdy uczestniczący pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna grupa zostanie rozpoczęta na protokole jelitowym zwiększania dawek sennozydów plus obojętny glikol polietylenowy (laktoza), a druga otrzyma obojętne kapsułki sennozydów (laktoza) plus glikol polietylenowy, z tym samym protokołem dawkowania.
Po trzech tygodniach jednego aktywnego leczenia pacjenci przestawią się na alternatywny produkt aktywny i preparat obojętny.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (18 lat i więcej) z rozpoznaniem raka.
- Pacjent wymaga leczenia lub zapobiegania zaparciom.
- Pacjent potrafi skutecznie komunikować się z personelem.
- Oczekiwane rokowanie dłuższe niż 12 tygodni.
- W trakcie lub w trakcie leczenia opioidami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może przyjmować leków doustnie.
- Alergia lub wcześniejsza nietolerancja na PEG lub sennozydy.
- Nietolerancja laktozy.
- Przeciwwskazanie do PEG lub sennozydów.
- Znana lub podejrzewana niedrożność jelit lub niedrożność jelit.
- Kolostomia lub ileostomia.
- Zapalna choroba jelit.
- Przewidywana hospitalizacja w okresie badania.
- Pacjent nie jest w stanie wypełnić dziennika badania w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG, potem Senna
PEG w protokole jelita schodkowego
|
Protokół jelita schodkowego z PEG przez 3 tygodnie, a następnie senes przez 3 tygodnie.
Obu aktywnym terapiom towarzyszy placebo lub alternatywa (laktoza w proszku).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Senna potem PEG
Protokół jelita schodkowego z Senną, a następnie PEG
|
Protokół jelita schodkowego z senesem przez 3 tygodnie, a następnie PEG przez 3 tygodnie.
Obu aktywnym terapiom towarzyszy placebo lub alternatywa (laktoza w proszku).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydajności jelit (BPS)
Ramy czasowe: Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
|
Średnie wartości liczby dni z zadowalającymi wypróżnieniami na dni leczenia w zależności od leczenia, wyprowadzone z modelu regresji Poissona efektów mieszanych.
Jeśli ocena BPS w danym dniu wynosiła -1, 0 lub +1, wypróżnienia pacjenta w tym dniu uznawano za zadowalające.
|
Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: koniec studiów (6 tygodni)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie preferowanego okresu leczenia.
Oceniono wyłącznie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli obie grupy badania (n=28).
|
koniec studiów (6 tygodni)
|
|
Czas (w dniach) do osiągnięcia celu idealnego wyniku BPS
Ramy czasowe: 3 tygodnie (określone na koniec okresu 1)
|
Odsetek pacjentów w badanej populacji, u których oszacowano, że osiągnęli docelowy BPS w pierwszym okresie, jako funkcję czasu (w dniach) od dnia 1, przy założeniu, że byli oni obserwowani przez 21 dni i wnieśli wynik BPS w każdym z tych dni. Zaparcia oceniano za pomocą skali Victoria Bowel Performance Scale (BPS), dziewięciopunktowej skali od -4 (zaparcie) do +4 (biegunka), która została zatwierdzona do stosowania u pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną. |
3 tygodnie (określone na koniec okresu 1)
|
|
Występowanie skurczów
Ramy czasowe: Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
|
Pacjentów poproszono o wskazanie jakichkolwiek skurczów podczas leczenia badanym lekiem
|
Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
|
|
Środki doodbytnicze
Ramy czasowe: Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
|
Pacjentów poproszono o wskazanie jakichkolwiek doświadczeń związanych z krwawieniem z odbytu lub bólem odbytu podczas leczenia badanym lekiem
|
Ostatnie 18 dni każdego 21-dniowego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H0901329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .