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Estudo de polietilenoglicol (PEG) versus senósidos na constipação induzida por opioides em pacientes com câncer

20 de agosto de 2019 atualizado por: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Uma comparação cruzada randomizada, duplo-cega, duplamente simulada, de 2 tratamentos e 2 períodos de senósidos e polietilenoglicol no tratamento da constipação induzida por opioides em pacientes ambulatoriais com câncer

Este é um estudo para comparar a eficácia e a tolerabilidade de dois laxantes para o tratamento da constipação induzida por opioides em pacientes adultos com câncer tratados nas clínicas de gerenciamento de dor e sintomas de câncer/cuidados paliativos da Colúmbia Britânica. Cada paciente participante será designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grupo iniciará um protocolo intestinal de doses escalonadas de senósidos, mais polietileno glicol (lactose) fictício, e o outro receberá cápsulas fictícias de senósidos (lactose) mais polietilenoglicol, com o mesmo protocolo de dosagem. Após três semanas de um tratamento ativo, os pacientes mudarão para o produto ativo alternativo e a preparação simulada. A duração total do estudo será de 6 semanas para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto (18 anos ou mais) com diagnóstico de câncer.
  2. O paciente requer tratamento ou prevenção da constipação.
  3. O paciente é capaz de se comunicar efetivamente com a equipe.
  4. Prognóstico esperado superior a 12 semanas.
  5. Em ou iniciando terapia com opioides

Critério de exclusão:

  1. Paciente incapaz de tomar medicação oral.
  2. Alergia ou intolerância prévia a PEG ou senósidos.
  3. Intolerante à lactóse.
  4. Contra-indicação para PEG ou senósidos.
  5. Obstrução ou íleo intestinal conhecido ou suspeito.
  6. Colostomia ou ileostomia.
  7. Doença inflamatória intestinal.
  8. Hospitalização esperada dentro do período do estudo.
  9. Paciente incapaz de completar o diário de estudo em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG então Senna
PEG no protocolo de intestino escalonado
Medicamento: PEG então Senna
Protocolo intestinal escalonado com PEG por 3 semanas seguido de sene por 3 semanas. Ambos os tratamentos ativos acompanhados de placebo ou alternativo (pó de lactose).
Outros nomes:
  • Lax-a-Day
Experimental: Senna então PEG
Protocolo intestinal escalonado com Senna e depois PEG
Medicamento: Senna então PEG
Protocolo intestinal escalonado com senna por 3 semanas seguido de PEG por 3 semanas. Ambos os tratamentos ativos acompanhados de placebo ou alternativo (pó de lactose).
Outros nomes:
  • senokot

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Intestinal (BPS)
Prazo: Últimos 18 dias de cada período de estudo de 21 dias
Valores médios do número de dias com movimentos intestinais satisfatórios por dias de tratamento ao longo do tempo por tratamento, derivados do modelo de regressão de Poisson de efeitos mistos. Se a classificação BPS em um dia fosse -1, 0 ou +1, a evacuação do paciente naquele dia era considerada satisfatória.
Últimos 18 dias de cada período de estudo de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: fim do estudo (6 semanas)
Os pacientes serão solicitados a indicar qual período de tratamento eles preferem. Avaliado apenas com pacientes que completaram os dois braços do estudo (n=28).
fim do estudo (6 semanas)
Tempo (em dias) para atingir uma pontuação de meta BPS ideal
Prazo: 3 semanas (determinado no final do período 1)

Proporção de pacientes na população de estudo estimada para atingir um BPS no objetivo no primeiro período em função do tempo (em dias) desde o dia 1, presumindo que eles foram acompanhados por 21 dias e contribuíram com uma pontuação BPS em cada um desses dias.

A constipação foi graduada usando a Victoria Bowel Performance Scale (BPS), uma escala de nove pontos de -4 (constipação) a +4 (diarréia), que foi validada para uso em pacientes recebendo cuidados paliativos.
3 semanas (determinado no final do período 1)
Incidência de Cãibras
Prazo: Últimos 18 dias de cada período de estudo de 21 dias
Os pacientes foram solicitados a indicar qualquer experiência de cãibras durante o tratamento do estudo
Últimos 18 dias de cada período de estudo de 21 dias
Medidas retais
Prazo: Últimos 18 dias de cada período de estudo de 21 dias
Os pacientes foram solicitados a indicar qualquer experiência de sangramento retal ou dor retal durante o tratamento do estudo
Últimos 18 dias de cada período de estudo de 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H0901329

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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