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Polietilenglicole (PEG) Versus Sennosides Studio sulla costipazione indotta da oppioidi nei pazienti oncologici

20 agosto 2019 aggiornato da: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Un confronto incrociato randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, 2 trattamenti, 2 periodi di sennosidi e polietilenglicole nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti ambulatoriali con cancro

Questo è uno studio per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due lassativi per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti ambulatoriali adulti con cancro trattati presso le cliniche British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care. Ogni paziente partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo inizierà un protocollo intestinale di dosi crescenti di sennosidi, più un fittizio glicole polietilenico (lattosio), e l'altro riceverà capsule fittizie di sennosidi (lattosio) più polietilenglicole, con lo stesso protocollo di dosaggio. Dopo tre settimane di un trattamento attivo i pazienti passeranno al prodotto attivo alternativo e alla preparazione fittizia. La durata totale dello studio sarà di 6 settimane per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto (dai 18 anni in su) con diagnosi di cancro.
  2. Il paziente richiede il trattamento o la prevenzione della stitichezza.
  3. Il paziente è in grado di comunicare efficacemente con il personale.
  4. Prognosi attesa superiore a 12 settimane.
  5. In corso o all'inizio della terapia con oppioidi

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di assumere farmaci per via orale.
  2. Allergia o precedente intolleranza al PEG o ai sennosidi.
  3. Intollerante al lattosio.
  4. Controindicazione al PEG o ai sennosidi.
  5. Ostruzione intestinale nota o sospetta o ileo.
  6. Colostomia o ileostomia.
  7. Malattia infiammatoria intestinale.
  8. Ricovero previsto entro il periodo di studio.
  9. Paziente impossibilitato a completare il diario dello studio in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG poi Senna
PEG nel protocollo dell'intestino a gradini
Droga: PEG poi Senna
Protocollo intestinale a gradini con PEG per 3 settimane seguito da senna per 3 settimane. Entrambi i trattamenti attivi accompagnati da placebo di alternanza (polvere di lattosio).
Altri nomi:
  • Lax-a-Day
Sperimentale: Senna poi PEG
Protocollo intestinale a gradini con Senna poi PEG
Droga: Senna poi PEG
Protocollo intestinale a gradini con senna per 3 settimane seguito da PEG per 3 settimane. Entrambi i trattamenti attivi accompagnati da placebo di alternanza (polvere di lattosio).
Altri nomi:
  • senokot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni intestinali (BPS)
Lasso di tempo: Ultimi 18 giorni di ciascun periodo di studio di 21 giorni
Valori medi del numero di giorni con movimenti intestinali soddisfacenti per giorni di trattamento nel tempo per trattamento, derivati ​​dal modello di regressione di Poisson a effetti misti. Se la valutazione BPS in un giorno era -1, 0 o +1, il movimento intestinale del paziente in quel giorno era considerato soddisfacente.
Ultimi 18 giorni di ciascun periodo di studio di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: fine dello studio (6 settimane)
Ai pazienti verrà chiesto di indicare quale periodo di trattamento preferiscono. Valutato solo utilizzando pazienti che hanno completato entrambi i bracci dello studio (n=28).
fine dello studio (6 settimane)
Tempo (in giorni) per raggiungere un punteggio di goal BPS ideale
Lasso di tempo: 3 settimane (accertati alla fine del periodo 1)

Percentuale di pazienti nella popolazione dello studio stimata per raggiungere un BPS all'obiettivo nel primo periodo in funzione del tempo (in giorni) dal giorno 1, presumendo che siano stati seguiti per 21 giorni e abbiano contribuito con un punteggio BPS in ciascuno di quei giorni.

La costipazione è stata classificata utilizzando la Victoria Bowel Performance Scale (BPS), una scala a nove punti da -4 (stitichezza) a +4 (diarrea) che è stata convalidata per l'uso in pazienti che ricevono cure palliative.
3 settimane (accertati alla fine del periodo 1)
Incidenza di crampi
Lasso di tempo: Ultimi 18 giorni di ciascun periodo di studio di 21 giorni
Ai pazienti è stato chiesto di indicare qualsiasi esperienza di crampi durante il trattamento in studio
Ultimi 18 giorni di ciascun periodo di studio di 21 giorni
Misure Rettali
Lasso di tempo: Ultimi 18 giorni di ciascun periodo di studio di 21 giorni
Ai pazienti è stato chiesto di indicare qualsiasi esperienza di sanguinamento rettale o dolore rettale durante il trattamento in studio
Ultimi 18 giorni di ciascun periodo di studio di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H0901329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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