Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polyethylenglykol (PEG) versus sennosidy u opioidem indukované zácpy u pacientů s rakovinou

20. srpna 2019 aktualizováno: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, 2 léčebné, 2 dobové křížové srovnání sennosidů a polyethylenglykolu při léčbě zácpy vyvolané opiáty u ambulantních pacientů s rakovinou

Toto je studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti dvou laxativ pro léčbu zácpy vyvolané opioidy u dospělých ambulantních pacientů s rakovinou léčených na klinikách pro léčbu bolesti a symptomů rakoviny/paliativní péče v Britské Kolumbii. Každý zúčastněný pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna skupina začne se střevním protokolem eskalujících dávek sennosidů plus slepý polyethylenglykol (laktóza) a druhá bude dostávat slepé tobolky sennosidů (laktóza) plus polyethylenglykol se stejným dávkovacím protokolem. Po třech týdnech jedné aktivní léčby pacienti přejdou na alternativní aktivní přípravek a nepravdivý přípravek. Celková doba trvání studie bude u každého pacienta 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient (18 let a více) s diagnózou rakoviny.
  2. Pacient potřebuje léčbu nebo prevenci zácpy.
  3. Pacient je schopen efektivně komunikovat s personálem.
  4. Očekávaná prognóza více než 12 týdnů.
  5. Zahájení nebo zahájení léčby opioidy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže užívat perorální léky.
  2. Alergie nebo předchozí intolerance na PEG nebo sennosidy.
  3. Intolerance laktózy.
  4. Kontraindikace PEG nebo sennosidů.
  5. Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo ileus.
  6. Kolostomie nebo ileostomie.
  7. Zánětlivé onemocnění střev.
  8. Hospitalizace se očekává během sledovaného období.
  9. Pacient není schopen vyplnit studijní deník v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG pak Senna
PEG v protokolu stupňovitého střeva
Lék: PEG pak Senna
Protokol stupňovitého střeva s PEG po dobu 3 týdnů následovaný sennou po dobu 3 týdnů. Obě aktivní léčby doprovázené placebem nebo alternativou (laktózový prášek).
Ostatní jména:
  • Lax-a-Day
Experimentální: Senna pak PEG
Protokol stupňovitého střeva se Sennou a poté PEG
Lék: Senna pak PEG
Protokol stupňovitého střeva se sennou po dobu 3 týdnů následovaný PEG po dobu 3 týdnů. Obě aktivní léčby doprovázené placebem nebo alternativou (laktózový prášek).
Ostatní jména:
  • senokot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice výkonu střev (BPS)
Časové okno: Posledních 18 dní každého 21denního studijního období
Průměrné hodnoty počtu dnů s uspokojivými pohyby střev za dny léčby v průběhu času podle léčby, odvozené z Poissonova regresního modelu se smíšenými účinky. Pokud bylo hodnocení BPS v daný den -1, 0 nebo +1, byl pohyb střev pacienta v daný den považován za uspokojivý.
Posledních 18 dní každého 21denního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: konec studia (6 týdnů)
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, jaké období léčby preferují. Hodnoceno pouze pomocí pacientů, kteří dokončili obě ramena studie (n=28).
konec studia (6 týdnů)
Čas (ve dnech) k dosažení ideálního skóre BPS
Časové okno: 3 týdny (zjištěno na konci období 1)

Odhaduje se, že podíl pacientů ve studijní populaci dosáhne cíle BPS v prvním období jako funkce času (ve dnech) ode dne 1, za předpokladu, že byli sledováni po dobu 21 dnů a přispěli ke skóre BPS v každém z těchto dnů.

Zácpa byla hodnocena pomocí Victoria Bowel Performance Scale (BPS), devítibodové stupnice od -4 (zácpa) do +4 (průjem), která byla ověřena pro použití u pacientů, kteří dostávají paliativní péči.
3 týdny (zjištěno na konci období 1)
Výskyt křečí
Časové okno: Posledních 18 dní každého 21denního studijního období
Pacienti byli požádáni, aby uvedli jakoukoli zkušenost s křečemi během studijní léčby
Posledních 18 dní každého 21denního studijního období
Rektální opatření
Časové okno: Posledních 18 dní každého 21denního studijního období
Pacienti byli požádáni, aby uvedli jakoukoli zkušenost s rektálním krvácením nebo rektální bolestí během studijní léčby
Posledních 18 dní každého 21denního studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H0901329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG pak Senna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit