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Étude sur le polyéthylène glycol (PEG) versus les sennosides dans la constipation induite par les opioïdes chez les patients cancéreux

20 août 2019 mis à jour par: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency

Comparaison croisée randomisée, en double aveugle, à double insu, à 2 traitements et à 2 périodes des sennosides et du polyéthylène glycol dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients ambulatoires atteints de cancer

Il s'agit d'une étude visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux laxatifs pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez des patients externes adultes atteints de cancer traités dans les cliniques de soins palliatifs et de gestion de la douleur et des symptômes du cancer de la Colombie-Britannique. Chaque patient participant sera assigné au hasard à l'un des deux groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un groupe commencera un protocole intestinal de doses croissantes de sennosides, plus un polyéthylène glycol factice (lactose), et l'autre recevra des capsules factices de sennosides (lactose) plus du polyéthylène glycol, avec le même protocole de dosage. Après trois semaines d'un traitement actif, les patients passeront au produit actif alternatif et à la préparation factice. La durée totale de l'étude sera de 6 semaines pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte (18 ans et plus) avec un diagnostic de cancer.
  2. Le patient a besoin d'un traitement ou d'une prévention de la constipation.
  3. Le patient est capable de communiquer efficacement avec le personnel.
  4. Pronostic attendu supérieur à 12 semaines.
  5. Sous ou commençant un traitement aux opioïdes

Critère d'exclusion:

  1. Patient incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  2. Allergie ou intolérance antérieure au PEG ou aux sennosides.
  3. Intolérants au lactose.
  4. Contre-indication au PEG ou aux sennosides.
  5. Occlusion intestinale ou iléus connus ou suspectés.
  6. Colostomie ou iléostomie.
  7. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  8. Hospitalisation prévue pendant la période d'étude.
  9. Patient incapable de remplir le journal de l'étude en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG puis Séné
PEG dans le protocole de transit étagé
Médicament: PEG puis Séné
Protocole de côlon étagé avec PEG pendant 3 semaines suivi de séné pendant 3 semaines. Les deux traitements actifs accompagnés d'un placebo d'alternative (poudre de lactose).
Autres noms:
  • Lax-a-Day
Expérimental: Séné puis PEG
Protocole intestin étagé avec Senna puis PEG
Médicament: Séné puis PEG
Protocole de côlon étagé avec du séné pendant 3 semaines suivi de PEG pendant 3 semaines. Les deux traitements actifs accompagnés d'un placebo d'alternative (poudre de lactose).
Autres noms:
  • senokot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance intestinale (BPS)
Délai: 18 derniers jours de chaque période d'étude de 21 jours
Valeurs moyennes du nombre de jours avec des selles satisfaisantes par jour de traitement dans le temps par traitement, dérivées du modèle de régression de Poisson à effets mixtes. Si la cote BPS d'un jour était de -1, 0 ou +1, les selles du patient ce jour-là étaient jugées satisfaisantes.
18 derniers jours de chaque période d'étude de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient
Délai: fin d'étude (6 semaines)
Les patients seront invités à indiquer la période de traitement qu'ils préfèrent. Évalué uniquement en utilisant des patients qui ont terminé les deux bras de l'étude (n = 28).
fin d'étude (6 semaines)
Temps (en jours) pour atteindre un score BPS idéal d'objectif
Délai: 3 semaines (constaté en fin de période 1)

Proportion de patients dans la population de l'étude estimée pour atteindre un BPS à l'objectif dans la première période en fonction du temps (en jours) à partir du jour 1, en supposant qu'ils ont été suivis pendant 21 jours et ont contribué à un score BPS sur chacun de ces jours.

La constipation a été évaluée à l'aide de l'échelle Victoria Bowel Performance Scale (BPS), une échelle en neuf points allant de -4 (constipation) à +4 (diarrhée) qui a été validée pour une utilisation chez les patients recevant des soins palliatifs.
3 semaines (constaté en fin de période 1)
Incidence des crampes
Délai: 18 derniers jours de chaque période d'étude de 21 jours
Les patients ont été invités à indiquer toute expérience de crampes pendant le traitement à l'étude
18 derniers jours de chaque période d'étude de 21 jours
Mesures rectales
Délai: 18 derniers jours de chaque période d'étude de 21 jours
Les patients ont été invités à indiquer toute expérience de saignement rectal ou de douleur rectale pendant le traitement à l'étude
18 derniers jours de chaque période d'étude de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H0901329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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