Polyetylenglykol (PEG) versus Sennosides-studie i opioidinducerad förstoppning hos cancerpatienter
20 augusti 2019 uppdaterad av: Pippa Hawley, British Columbia Cancer Agency
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 2-behandlings, 2-periods crossover-jämförelse av sennosider och polyetylenglykol vid behandling av opioidinducerad förstoppning hos öppenvårdspatienter med cancer
Detta är en studie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av två laxermedel för behandling av opioidinducerad förstoppning hos vuxna polikliniska patienter med cancer som behandlats vid British Columbia Cancer Pain and Symptom Management/Palliative Care-kliniker.
Varje deltagande patient kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp kommer att startas med ett tarmprotokoll med eskalerande doser av sennosider, plus en dummy polyetylenglykol (laktos), och den andra kommer att få dummy sennosides kapslar (laktos) plus polyetylenglykol, med samma doseringsprotokoll.
Efter tre veckor av en aktiv behandling kommer patienterna att byta till den alternativa aktiva produkten och dummypreparatet.
Den totala varaktigheten för studien kommer att vara 6 veckor för varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år och äldre) med cancerdiagnos.
- Patienten behöver behandling eller förebyggande av förstoppning.
- Patienten kan kommunicera effektivt med personalen.
- Förväntad prognos mer än 12 veckor.
- På eller påbörjad opioidbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte ta oral medicin.
- Allergi eller tidigare intolerans mot PEG eller sennosider.
- Laktosintolerant.
- Kontraindikation mot PEG eller sennosider.
- Känd eller misstänkt tarmobstruktion eller ileus.
- Kolostomi eller ileostomi.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Sjukhusinläggning förväntas inom studieperioden.
- Patienten kan inte fylla i studiedagboken på engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG sedan Senna
PEG i stegvis tarmprotokoll
|
Steget tarmprotokoll med PEG i 3 veckor följt av senna i 3 veckor.
Båda aktiva behandlingarna åtföljs av placebo av alternativ (laktospulver).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Senna sedan PEG
Steget tarmprotokoll med Senna sedan PEG
|
Steget tarmprotokoll med senna i 3 veckor följt av PEG i 3 veckor.
Båda aktiva behandlingarna åtföljs av placebo av alternativ (laktospulver).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmprestandaskala (BPS)
Tidsram: Sista 18 dagarna av varje 21 dagars studieperiod
|
Medelvärden för antal dagar med tillfredsställande tarmrörelser per behandlingsdag över tid efter behandling, härledda från Poisson-regressionsmodellen med blandade effekter.
Om BPS-betyget en dag var -1, 0 eller +1, ansågs patientens tarmrörelse den dagen vara tillfredsställande.
|
Sista 18 dagarna av varje 21 dagars studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpreferens
Tidsram: slut på studien (6 veckor)
|
Patienterna kommer att uppmanas att ange vilken behandlingsperiod de föredrar.
Endast bedömd med patienter som genomförde båda armarna av studien (n=28).
|
slut på studien (6 veckor)
|
|
Tid (i dagar) för att uppnå ett idealiskt BPS-mål
Tidsram: 3 veckor (fastställt i slutet av period 1)
|
Andel patienter i studiepopulationen som uppskattades nå ett BPS vid mål under den första perioden som en funktion av tiden (i dagar) från dag 1, förutsatt att de följdes under 21 dagar och bidrog med ett BPS-poäng på var och en av dessa dagar. Förstoppning graderades med hjälp av Victoria Bowel Performance Scale (BPS), en niogradig skala från -4 (förstoppning) till +4 (diarré) som har validerats för användning hos patienter som får palliativ vård. |
3 veckor (fastställt i slutet av period 1)
|
|
Förekomst av kramper
Tidsram: Sista 18 dagarna av varje 21 dagars studieperiod
|
Patienterna ombads att ange eventuell upplevelse av kramper under studiebehandlingen
|
Sista 18 dagarna av varje 21 dagars studieperiod
|
|
Rektala åtgärder
Tidsram: Sista 18 dagarna av varje 21 dagars studieperiod
|
Patienterna ombads att ange någon upplevelse av rektal blödning eller rektal smärta under studiebehandlingen
|
Sista 18 dagarna av varje 21 dagars studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippa Hawley, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H0901329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .