Sammenligning av to meningokokk-ACWY-konjugatvaksiner (PRIME)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere påmeldt til Preschool Men C-studien utført av NVEC i 1999/2000
• Deltakerens forelder eller juridisk autoriserte representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse etter at arten av studien er forklart.
• Ingen kontraindikasjoner mot vaksinasjon som spesifisert i "Green Book" - Immunisering mot infeksjonssykdommer, HMSO.
• Deltaker som gir samtykke til deltakelse i studien.
• Vaksinert med Meningitec (MCC CRM) eller Menjugate (MCC CRM) eller NeisVac-C (MCC TT) mellom 3,5-6 år.
• Kjent for å være fri for medisinske problemer som bestemt av en sykehistorie og klinisk vurdering.
• Foreldre eller juridisk autorisert representant er villig til å la hans eller hennes barns fastlege bli varslet om deltakelse i studien og kontaktet om nødvendig for bekreftelse av vaksinasjonshistorikk.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med invasiv meningokokksykdom.
• Har en historie med husholdningskontakt eller intim eksponering for en person med kulturpåvist Neisseria meningitt sykdom de siste 60 dagene.
• Enhver vaksinasjon mot MenC-sykdom siden MCC-vaksine gitt mellom 3,5 og 6 år.
• Deltakeren er gravid.
• Bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom inkludert progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse.
• Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
• Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner som anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent.
• Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i en annen studie, avhengig av hva som er lengst, før påmelding og uvillig til å nekte deltakelse i en annen undersøkelsesstudie til slutten av studien.
• I tilfelle administrering av en annen lisensiert vaksine er nødvendig under studien, skal denne vaksinen ikke administreres innen 30 dager etter noen studieinjeksjon i henhold til etterforskerens vurdering (unntak: lisensiert influensavaksine skal ikke administreres innen 14 dager etter studievaksinen) .
• Har mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 12 ukene.
• Har en annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

Midlertidige eksklusjonskriterier

• Mottak av systemiske antibiotika (enten oralt eller parenteralt) vil forsinke påmeldingen til minst 7 dager etter seponering av antibiotika.