Vergleich von zwei Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffen (PRIME)

Einschlusskriterien:

• Zuvor an der Preschool Men C-Studie teilgenommen, die 1999/2000 von NVEC durchgeführt wurde
• Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers sind willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen, nachdem die Art der Studie erläutert wurde.
• Keine Kontraindikationen für die Impfung gemäß „Green Book“ – Immunisierung gegen Infektionskrankheiten, HMSO.
• Teilnehmer, der der Teilnahme an der Studie zustimmt.
• Geimpft mit Meningitec (MCC CRM) oder Menjugate (MCC CRM) oder NeisVac-C (MCC TT) im Alter zwischen 3,5 und 6 Jahren.
• Bekanntermaßen frei von medizinischen Problemen, wie durch Anamnese und klinische Beurteilung festgestellt.
• Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit, zuzulassen, dass der Hausarzt seines oder ihres Kindes über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt und kontaktiert wird, falls dies zur Bestätigung der Impfvorgeschichte erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der invasiven Meningokokken-Erkrankung.
• Haben Sie in den letzten 60 Tagen eine Vorgeschichte von Haushaltskontakt oder intimer Exposition gegenüber einer Person mit kulturell nachgewiesener Neisseria-Meningitis-Krankheit.
• Jede Impfung gegen die MenC-Erkrankung seit dem MCC-Impfstoff, die zwischen 3,5 und 6 Jahren verabreicht wurde.
• Die Teilnehmerin ist schwanger.
• Bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustände, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankungen oder Anfallsleiden.
• Haben Sie eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen wie anaphylaktischer Schock, Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil.
• Sie haben innerhalb von 90 Tagen oder vor Abschluss der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit in einer anderen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Registrierung einen anderen Prüfwirkstoff erhalten und sind nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie bis zum Ende der Studie abzulehnen.
• Für den Fall, dass während der Studie die Verabreichung eines anderen zugelassenen Impfstoffs erforderlich ist, sollte dieser Impfstoff nach Einschätzung des Prüfers nicht innerhalb von 30 Tagen nach einer Studieninjektion verabreicht werden (Ausnahme: zugelassener Grippeimpfstoff sollte nicht innerhalb von 14 Tagen nach Studienimpfstoffen verabreicht werden). .
• innerhalb der letzten 12 Wochen Blut oder Blutprodukte erhalten haben.
• Haben Sie eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Temporäre Ausschlusskriterien

• Der Erhalt von systemischen Antibiotika (entweder oral oder parenteral) verzögert die Aufnahme bis mindestens 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika.