Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch skoniugowanych szczepionek meningokokowych ACWY (PRIME)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Public Health England

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2/3 dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki Novartis Meningococcal ACWY (Menveo) lub skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY GSK u młodzieży szczepionej szczepionką Meningitec, Menjugate lub Neisvac-C w wieku przedszkolnym

Istnieją dowody na słabnącą odporność u osób zaszczepionych przeciwko zapaleniu opon mózgowych typu C w ramach brytyjskiego harmonogramu szczepień niemowląt. Celem tego badania jest skontaktowanie się z uczestnikami poprzedniego badania klinicznego NVEC (National Vaccine Evalutaion Consortium) (badanie PreSchool Men C, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Meningitec, Menjugate lub Neisvac-C). Zostaną oni zaproszeni do zapisania się i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch czterowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom ACWY, aby przyjrzeć się efektowi wzmacniającemu, jaki mogą wywołać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 550 do 650 osób włączonych do poprzedniego badania szczepionki przeciwko meningokokom C zostanie zaproszonych do udziału w tym nowym badaniu mającym na celu zbadanie wzmacniającego działania dwóch czterowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom ACWY. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej ze szczepionek ACWY. W ramach każdej grupy szczepionkowej nastąpi dalszy podział na krótką (6 miesięcy) lub dłuższą (9 miesięcy) obserwację.

Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę przydzielonej szczepionki. Próbki krwi zostaną pobrane trzykrotnie od każdego uczestnika – pierwsza próbka będzie przedszczepialna; druga próbka zostanie pobrana miesiąc po szczepieniu; a trzecią i ostatnią próbkę po sześciu lub dziewięciu miesiącach po szczepieniu (w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW9 5EQ
        • Health Protection Agency, Immunisation Department, Colindale
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Multiple General Practice surgeries
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Multiple General Practice surgeries

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu Preschool Men C przeprowadzonym przez NVEC w latach 1999/2000
  • Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział po wyjaśnieniu charakteru badania.
  • Brak przeciwwskazań do szczepienia zgodnie z "Zieloną Księgą" - Immunizacja przeciwko Chorobom Zakaźnym, HMSO.
  • Uczestnik, który wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Szczepione szczepionką Meningitec (MCC CRM) lub Menjugate (MCC CRM) lub NeisVac-C (MCC TT) w wieku 3,5-6 lat.
  • Wiadomo, że jest wolny od problemów medycznych, co określono na podstawie historii medycznej i oceny klinicznej.
  • Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na powiadomienie lekarza rodzinnego jego dziecka o udziale w badaniu i skontaktowanie się z nim, jeśli jest to wymagane w celu potwierdzenia historii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnej choroby meningokokowej.
  • Mieć historię kontaktów domowych lub intymnych kontaktów z osobą z potwierdzoną kulturowo chorobą zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Neisseria w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Każde szczepienie przeciwko chorobie MenC od czasu podania szczepionki MCC między 3,5 a 6 rokiem życia.
  • Uczestnik jest w ciąży.
  • Potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy.
  • Mają znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
  • Wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne po poprzednich szczepieniach, takie jak wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Otrzymali innego badanego agenta w ciągu 90 dni lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w innym badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania i nie chcą odmówić udziału w innym badaniu badawczym do końca badania.
  • W przypadku, gdy podczas badania konieczne jest podanie innej licencjonowanej szczepionki, tej szczepionki nie należy podawać w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia w ramach badania, zgodnie z oceną badacza (wyjątek: licencjonowanej szczepionki przeciw grypie nie należy podawać w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki) .
  • Otrzymałeś jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Mieć jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Tymczasowe kryteria wykluczenia

• Przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków (doustnych lub pozajelitowych) opóźni rejestrację do co najmniej 7 dni po zaprzestaniu przyjmowania antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Menveo-Meningitec
Osoby, które otrzymały szczepionkę Meningitec, otrzymają Novartis Menveo
Biologiczny: Menveo
Pojedyncza dawka Menveo (szczepionka MenACWY skoniugowana z CRM-197).
Aktywny komparator: MenACWY-TT-Meningitec
Osoby, które otrzymały szczepionkę Meningitec, które otrzymają GSK MenACWY-TT
Biologiczny: MenACWY-TT
Pojedyncza dawka MenACWY-TT (szczepionka MenACWY skoniugowana z toksoidem tężcowym, TT)
Aktywny komparator: Menveo-Menjugate
Osoby, które otrzymały szczepionkę Menjugate, otrzymają Novartis Menveo
Biologiczny: Menveo
Pojedyncza dawka Menveo (szczepionka MenACWY skoniugowana z CRM-197).
Aktywny komparator: MenACWY-TT-Menjugate
Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Menjugate, którzy otrzymają szczepionkę GSK MenACWY-TT.
Biologiczny: MenACWY-TT
Pojedyncza dawka MenACWY-TT (szczepionka MenACWY skoniugowana z toksoidem tężcowym, TT)
Aktywny komparator: Menveo-NeisVac-C
Osoby, które otrzymały szczepionkę NeisVac-C, które otrzymają Novartis Menveo
Biologiczny: Menveo
Pojedyncza dawka Menveo (szczepionka MenACWY skoniugowana z CRM-197).
Aktywny komparator: MenACWY-TT-NeisVac-C
Osoby, które otrzymały szczepienie pierwotne NeisVac-C, które otrzymają szczepionkę GSK MenACWY-TT
Biologiczny: MenACWY-TT
Pojedyncza dawka MenACWY-TT (szczepionka MenACWY skoniugowana z toksoidem tężcowym, TT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na meningokokowe składniki szczepionek przez przeciwciała bakteriobójcze w surowicy
Ramy czasowe: Grudzień 2013
Odsetek uczestników z miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy królika (rSBA) ≥ 8 w miesiąc po szczepieniu, dla każdej z grup serologicznych A, C, W135 i Y. (To miano rSBA jest udokumentowanym korelatem ochrony dla koniugatu meningokokowego szczepionki)
Grudzień 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health England

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Miller, MD, Public Health England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIME

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meningokokowe zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Menveo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj