Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen vertailu (PRIME)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Public Health England

Vaihe 2/3, avoin, satunnaistettu tutkimus Novartis Meningococcal ACWY:n (Menveo) tai GSK Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta nuorilla, jotka on pohjustettu Meningitecillä tai Neisschvacco-Vaccinationilla

On näyttöä immuniteetin heikkenemisestä henkilöillä, jotka on rokotettu aivokalvontulehdus C:tä vastaan ​​osana Yhdistyneen kuningaskunnan pikkulasten rokotusohjelmaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa yhteyttä edellisen NVEC:n (National Vaccine Evalutaion Consortium) kliinisen tutkimuksen (PreSchool Men C -tutkimus, jossa osallistujat satunnaistettiin saamaan Meningitec, Menjugate tai Neisvac-C) osallistujiin. Heidät pyydetään ilmoittautumaan, ja heidät satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta neliarvoisesta meningokokki-ACWY-rokotteesta, jotta voidaan tarkastella niiden mahdollisesti antamaa tehostavaa vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

550–650 aiempaan meningokokki C -rokotetutkimukseen ilmoittautunutta henkilöä kutsutaan mukaan tähän uuteen tutkimukseen, jossa tarkastellaan kahden neliarvoisen meningokokki ACWY -rokotteen tehostavia vaikutuksia. Jos he päättävät osallistua, heidät satunnaistetaan saamaan jokin ACWY-rokotteista. Jokaisessa rokoteryhmässä jaetaan edelleen lyhyeen (6 kuukautta) tai pidempään (9 kuukautta) seurantaan.

Jokaiselle osallistujalle annetaan yksi annos määrättyä rokotetta. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteet kolme kertaa - ensimmäinen näyte on esirokotus; toinen näyte otetaan kuukauden kuluttua rokotuksesta; ja kolmas ja viimeinen näyte joko kuuden tai yhdeksän kuukauden kuluttua rokotuksesta (riippuen ryhmästä, johon ne on satunnaistettu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW9 5EQ
        • Health Protection Agency, Immunisation Department, Colindale
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Multiple General Practice surgeries
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Multiple General Practice surgeries

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin NVEC:n vuosina 1999/2000 suorittamaan Preschool Men C -tutkimukseen
  • Osallistujan vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
  • Ei vasta-aiheita rokotukselle, kuten on määritelty "Vihreässä kirjassa" - Rokotus tartuntatautia vastaan, HMSO.
  • Osallistuja, joka antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle.
  • Rokotettu Meningitecillä (MCC CRM) tai Menjugatella (MCC CRM) tai NeisVac-C:llä (MCC TT) 3,5-6 vuoden iässä.
  • Tiedetään ilman lääketieteellisiä ongelmia sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas sallimaan, että lapsensa yleislääkärille ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta ja että hän ottaa tarvittaessa yhteyttä rokotushistorian vahvistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen meningokokkitaudin historia.
  • sinulla on ollut kotitalouskontakti tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on kulttuurisesti todettu Neisseria meningitis -tauti edellisten 60 päivän aikana.
  • Kaikki rokotukset MenC-tautia vastaan ​​MCC-rokotteen jälkeen 3,5–6 vuoden iässä.
  • Osallistuja on raskaana.
  • Vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunikatotilat, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö.
  • Sinulla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan.
  • Sinulla on aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • He ovat saaneet toisen tutkimusaineen 90 päivän kuluessa tai ennen turvallisuuden seurantajakson päättymistä toisessa tutkimuksessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista, eivätkä ole halunneet kieltäytyä osallistumasta toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuksen loppuun mennessä.
  • Jos tutkimuksen aikana tarvitaan toista lisensoitua rokotetta, tätä rokotetta ei tule antaa 30 päivän kuluessa tutkimusinjektiosta tutkijan harkinnan mukaan (poikkeus: lisensoitua influenssarokotetta ei saa antaa 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteesta). .
  • olet saanut verta tai verituotteita viimeisten 12 viikon aikana.
  • Sinulla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit

• Systeemisten antibioottien (joko suun kautta tai parenteraalisesti) saaminen viivästyttää ilmoittautumista vähintään 7 päivään antibioottien lopettamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Menveo-Meningitec
Koehenkilöt, jotka saivat Meningitecillä ja saavat Novartis Menveoa
Biologinen: Menveo
Kerta-annos Menveo (CRM-197:ään konjugoitu MenACWY-rokote).
Active Comparator: MenACWY-TT-Meningitec
Koehenkilöt, jotka on käsitelty Meningitecillä ja jotka saavat GSK MenACWY-TT:n
Biologinen: MenACWY-TT
Kerta-annos MenACWY-TT (MenACWY-rokote konjugoitu tetanustoksoidiin, TT)
Active Comparator: Menveo-Menjugate
Koehenkilöt, jotka saivat Menjugatea ja saavat Novartis Menveoa
Biologinen: Menveo
Kerta-annos Menveo (CRM-197:ään konjugoitu MenACWY-rokote).
Active Comparator: MenACWY-TT-Menjugaatti
Koehenkilöt, jotka saivat Menjugatea ja saavat GSK MenACWY-TT -rokotteen.
Biologinen: MenACWY-TT
Kerta-annos MenACWY-TT (MenACWY-rokote konjugoitu tetanustoksoidiin, TT)
Active Comparator: Menveo-NeisVac-C
NeisVac-C:llä valmistetut kohteet, jotka saavat Novartis Menveoa
Biologinen: Menveo
Kerta-annos Menveo (CRM-197:ään konjugoitu MenACWY-rokote).
Active Comparator: MenACWY-TT-NeisVac-C
NeisVac-C:llä pohjustetut kohteet, jotka saavat GSK MenACWY-TT -rokotteen
Biologinen: MenACWY-TT
Kerta-annos MenACWY-TT (MenACWY-rokote konjugoitu tetanustoksoidiin, TT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste rokotteiden meningokokkikomponentteihin seerumin bakterisidisen vasta-aineen avulla
Aikaikkuna: Joulukuu 2013
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seroryhmäspesifiset kaniinin seerumin bakteereja tappavat vasta-aineet (rSBA) titterit olivat ≥ 8 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen, kunkin seroryhmän A, C, W135 ja Y osalta. rokotteet)
Joulukuu 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health England

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Miller, MD, Public Health England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIME

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Menveo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa