Confronto di due vaccini coniugati meningococcici ACWY (PRIME)

Criterio di inclusione:

• Precedentemente iscritto allo studio Preschool Men C condotto da NVEC nel 1999/2000
• Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione dopo che la natura dello studio è stata spiegata.
• Nessuna controindicazione alla vaccinazione come specificato nel "Libro verde" - Immunizzazione contro le malattie infettive, HMSO.
• Partecipante che dà il consenso per la partecipazione allo studio.
• Vaccinato con Meningitec (MCC CRM) o Menjugate (MCC CRM) o NeisVac-C (MCC TT) tra i 3,5 e i 6 anni di età.
• Noto per essere privo di problemi medici come determinato da un'anamnesi e da una valutazione clinica.
• Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a consentire che il medico di famiglia di suo figlio venga informato della partecipazione allo studio e contattato se necessario per la conferma della storia delle vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia meningococcica invasiva.
• Avere una storia di contatto familiare o esposizione intima a un individuo con malattia da meningite Neisseria provata colturalmente nei 60 giorni precedenti.
• Qualsiasi vaccinazione contro la malattia MenC dal vaccino MCC somministrato tra 3,5 e 6 anni.
• La partecipante è incinta.
• Condizioni immunosoppressive o immunodeficienti confermate o sospette, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi tra cui malattie neurologiche progressive o disturbi convulsivi.
• Avere una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
• Avere una storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni come shock anafilattico, asma, orticaria o altre reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
• Avere ricevuto un altro agente sperimentale entro 90 giorni o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dell'arruolamento e non disposti a rifiutare la partecipazione a un altro studio sperimentale fino alla fine dello studio.
• Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione di un altro vaccino autorizzato durante lo studio, questo vaccino non deve essere somministrato entro 30 giorni da qualsiasi iniezione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (eccezione: il vaccino antinfluenzale autorizzato non deve essere somministrato entro 14 giorni dai vaccini dello studio) .
• Ha ricevuto sangue o prodotti sanguigni nelle ultime 12 settimane.
• Avere qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione temporanea

• La ricezione di antibiotici sistemici (orali o parenterali) ritarderà l'arruolamento fino ad almeno 7 giorni dopo la cessazione degli antibiotici.