Srovnání dvou meningokokových ACWY konjugovaných vakcín (PRIME)

Kritéria pro zařazení:

• Dříve zapsaní do studie Preschool Men C provedené NVEC v roce 1999/2000
• Rodič nebo zákonně pověřený zástupce účastníka je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí poté, co byla vysvětlena povaha studie.
• Žádné kontraindikace očkování, jak je uvedeno v "Zelené knize" - Imunizace proti infekčním chorobám, HMSO.
• Účastník, který dává souhlas s účastí ve studii.
• Očkováno vakcínou Meningitec (MCC CRM) nebo Menjugate (MCC CRM) nebo NeisVac-C (MCC TT) ve věku 3,5-6 let.
• Podle anamnézy a klinického hodnocení je známo, že nemá žádné zdravotní problémy.
• Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten umožnit praktickému lékaři jeho dítěte, aby byl informován o účasti ve studii a kontaktován, pokud je to nutné pro potvrzení očkovací historie.

Kritéria vyloučení:

• Invazivní meningokokové onemocnění v anamnéze.
• Mít v minulosti kontakt v domácnosti nebo intimní kontakt s jedincem s kultivovaně prokázaným onemocněním Neisseria meningitis v předchozích 60 dnech.
• Jakékoli očkování proti MenC onemocnění od vakcíny MCC podané mezi 3,5 až 6 lety.
• Účastnice je těhotná.
• Potvrzené nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění včetně progresivního neurologického onemocnění nebo záchvatové poruchy.
• Máte známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
• Máte v anamnéze závažné alergické reakce po předchozím očkování, jako je anafylaktický šok, astma, kopřivka nebo jiná alergická reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
• Obdrželi jinou zkoumanou látku do 90 dnů nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, která doba je delší, před zařazením do studie a nejsou ochotni odmítnout účast v jiné hodnocené studii do konce studie.
• V případě, že je během studie potřeba podat další registrovanou vakcínu, tato vakcína by neměla být podána do 30 dnů od jakékoli studijní injekce podle úsudku zkoušejícího (výjimka: registrovaná vakcína proti chřipce by neměla být podána do 14 dnů od studijních vakcín) .
• Dostal jste jakoukoli krev nebo krevní produkty během posledních 12 týdnů.
• Trpět jakoukoli jinou významnou nemocí nebo poruchou, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Kritéria dočasného vyloučení

• Příjem systémových antibiotik (buď perorálních nebo parenterálních) oddálí zařazení nejméně na 7 dní po vysazení antibiotik.