Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух менингококковых конъюгированных вакцин ACWY (PRIME)

29 сентября 2020 г. обновлено: Public Health England

Фаза 2/3, открытое, рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности однократной дозы менингококковой вакцины Novartis ACWY (Menveo) или менингококковой конъюгированной вакцины GSK ACWY у подростков, привитых Meningitec, Menjugate или Neisvac-C при дошкольной вакцинации

Имеются данные об ослаблении иммунитета у лиц, вакцинированных против менингита С в рамках британского календаря иммунизации младенцев. Целью этого исследования является установление контакта с участниками предыдущего клинического исследования NVEC (Национальный консорциум по оценке вакцин) (исследование PreSchool Men C, в котором участники были рандомизированы для получения Meningitec, Menjugate или Neisvac-C). Им будет предложено зарегистрироваться, и они будут рандомизированы для получения одной из двух четырехвалентных менингококковых вакцин ACWY, чтобы оценить усиливающий эффект, который они могут дать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

От 550 до 650 субъектов, включенных в предыдущее исследование вакцины против менингококка С, будут приглашены присоединиться к этому новому исследованию, посвященному усилению действия двух четырехвалентных вакцин против менингококка ACWY. Если они решат участвовать, они будут рандомизированы для получения одной из вакцин ACWY. Внутри каждой вакцинной группы будет дальнейшее разделение на краткосрочное (6 месяцев) или более длительное (9 месяцев) последующее наблюдение.

Каждому участнику будет предоставлена ​​одна доза выделенной вакцины. Образцы крови будут взяты трижды у каждого участника - первый образец будет довакцинальным; второй образец будет взят через месяц после вакцинации; и третий и последний образец через шесть или девять месяцев после вакцинации (в зависимости от группы, в которую они были рандомизированы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW9 5EQ
        • Health Protection Agency, Immunisation Department, Colindale
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство
        • Multiple General Practice surgeries
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Соединенное Королевство
        • Multiple General Practice surgeries

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее участвовал в исследовании дошкольников C, проведенном NVEC в 1999/2000 гг.
  • Родитель или законный представитель участника желает и может дать письменное информированное согласие на участие после объяснения характера исследования.
  • Нет противопоказаний к вакцинации, как указано в "Зеленой книге" - Иммунизация против инфекционных заболеваний, HMSO.
  • Участник, давший согласие на участие в исследовании.
  • Вакцинированы Meningitec (MCC CRM), Menjugate (MCC CRM) или NeisVac-C (MCC TT) в возрасте от 3,5 до 6 лет.
  • Известно, что у него нет проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клинической оценкой.
  • Родитель или законный представитель готов уведомить врача общей практики своего ребенка об участии в исследовании и связаться с ним, если это необходимо, для подтверждения истории вакцинации.

Критерий исключения:

  • Инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе бытового или интимного контакта с человеком с подтвержденным посевом менингитом Neisseria в течение предшествующих 60 дней.
  • Любая вакцинация против болезни MenC после введения вакцины MCC в возрасте от 3,5 до 6 лет.
  • Участница беременна.
  • Подтвержденные или подозреваемые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание, включая прогрессирующее неврологическое заболевание или судорожное расстройство.
  • Имеют известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
  • Иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции после предыдущих прививок, такие как анафилактический шок, астма, крапивница или другие аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
  • Получили другой исследовательский агент в течение 90 дней или до завершения периода наблюдения за безопасностью в другом исследовании, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование и не желаете отказываться от участия в другом исследовательском исследовании до конца исследования.
  • В случае, если во время исследования необходимо введение другой лицензированной вакцины, эту вакцину не следует вводить в течение 30 дней после любой исследуемой инъекции по решению исследователя (исключение: лицензированную противогриппозную вакцину нельзя вводить в течение 14 дней после введения исследуемых вакцин). .
  • Получали какую-либо кровь или продукты крови в течение последних 12 недель.
  • Иметь любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Критерии временного исключения

• Прием системных антибиотиков (как пероральных, так и парентеральных) отсрочит зачисление в исследование как минимум до 7 дней после прекращения приема антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Менвео-Менингитек
Субъекты, которые были обработаны Meningitec, которые будут получать Novartis Menveo
Биологический: Менвео
Однократная доза Menveo (вакцина MenACWY, конъюгированная с CRM-197).
Активный компаратор: MenACWY-TT-Meningitec
Субъекты, которые были обработаны Meningitec и получат GSK MenACWY-TT
Биологический: МужчиныACWY-TT
Однократная доза MenACWY-TT (вакцина MenACWY, конъюгированная со столбнячным анатоксином, TT)
Активный компаратор: Менвео-Меньюгате
Субъекты, получившие Menjugate, которые будут получать Novartis Menveo
Биологический: Менвео
Однократная доза Menveo (вакцина MenACWY, конъюгированная с CRM-197).
Активный компаратор: MenACWY-TT-Menjugate
Субъекты, которые были привиты Menjugate, которые будут получать вакцину GSK MenACWY-TT.
Биологический: МужчиныACWY-TT
Однократная доза MenACWY-TT (вакцина MenACWY, конъюгированная со столбнячным анатоксином, TT)
Активный компаратор: Menveo-NeisVac-C
Субъекты, которые были обработаны NeisVac-C, которые будут получать Novartis Menveo
Биологический: Менвео
Однократная доза Menveo (вакцина MenACWY, конъюгированная с CRM-197).
Активный компаратор: MenACWY-TT-NeisVac-C
Субъекты, получившие NeisVac-C, которые получат вакцину GSK MenACWY-TT
Биологический: МужчиныACWY-TT
Однократная доза MenACWY-TT (вакцина MenACWY, конъюгированная со столбнячным анатоксином, TT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на менингококковые компоненты вакцин сывороточными бактерицидными антителами
Временное ограничение: Декабрь 2013
Процент участников с титрами серогруппоспецифичных кроличьих сывороточных бактерицидных антител (rSBA) ≥ 8 через один месяц после вакцинации для каждой из серогрупп A, C, W135 и Y. вакцина)
Декабрь 2013

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health England

Следователи

  • Учебный стул: Elizabeth Miller, MD, Public Health England

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIME

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менвео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться