Két meningococcus ACWY konjugált vakcina összehasonlítása (PRIME)

Bevételi kritériumok:

• Korábban részt vett az NVEC által 1999/2000-ben végzett Preschool Men C vizsgálatban
• A résztvevő szülője vagy törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a részvételhez, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét.
• Nincsenek ellenjavallatok a védőoltáshoz, amint azt a "Zöld Könyv" - Fertőző betegségek elleni immunizálás, HMSO írja le.
• Résztvevő, aki hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
• Meningitec (MCC CRM) vagy Menjugate (MCC CRM) vagy NeisVac-C (MCC TT) vakcinával 3,5-6 éves kor között.
• Az anamnézis és a klinikai értékelés alapján ismert, hogy mentes az egészségügyi problémáktól.
• A szülő vagy törvényes képviselője hajlandó engedélyezni, hogy gyermeke háziorvosát értesítsék a vizsgálatban való részvételről, és ha szükséges, kapcsolatba léphessen vele az oltási előzmények megerősítése érdekében.

Kizárási kritériumok:

• Invazív meningococcus betegség története.
• Az elmúlt 60 napban tenyésztéssel igazoltan Neisseria meningitisben szenvedő egyénnel volt háztartási vagy intim érintkezése.
• Bármilyen MenC-betegség elleni védőoltás az MCC vakcina óta 3,5 és 6 év között.
• A résztvevő terhes.
• Megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotok, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a progresszív neurológiai betegséget vagy görcsrohamos rendellenességet.
• Ismert vérzéses diatézise, ​​vagy bármilyen olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel.
• Korábbi védőoltásokat követően súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók, illetve a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepel a kórelőzményében.
• 90 napon belül vagy a biztonságossági követési időszak befejezése előtt egy másik vizsgálatban kaptak egy másik vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a beiratkozás előtt, és a vizsgálat végéig nem hajlandóak megtagadni egy másik vizsgálati kísérletben való részvételt.
• Abban az esetben, ha egy másik engedélyezett vakcina beadására van szükség a vizsgálat során, ezt a vakcinát a vizsgálati injekció beadását követő 30 napon belül nem szabad beadni a vizsgáló megítélése szerint (kivétel: engedélyezett influenza elleni vakcina nem adható be a vizsgálati vakcinák beadását követő 14 napon belül) .
• kapott vért vagy vérkészítményt az elmúlt 12 hét során.
• Bármilyen más olyan jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Ideiglenes kizárási kritériumok

• A szisztémás antibiotikumok (akár orális, akár parenterális) átvétele legalább 7 nappal az antibiotikum-kezelés abbahagyása után késlelteti a beiratkozást.