RAD001 kombinert med CHOP i nylig diagnostiserte perifere T-celle lymfomer (RADCHOP)
En fase I/II-studie av RAD001 kombinert med CHOP i nylig diagnostiserte perifere T-celle lymfomer
Det presserende behovet for ny effektiv terapi for T-celle lymfompasienter og lovende resultater observert så langt i studier med RAD001 (everolimus, mTOR-hemmer) rettferdiggjør undersøkelsen av RAD001 kombinert med CHOP som en førstelinjebehandling ved perifert T-celle lymfom pasienter.
Dermed designet vi en fase I/II studie med kombinasjonen av RAD001 med CHOP kjemoterapi for nydiagnostiserte perifere T-celle lymfompasienter.
Fase I
Hovedmål
: For å definere maksimal tolererbar dose
Sekundært mål
- For å evaluere den dosebegrensende toksisiteten
- For å evaluere farmakokinetikken til RAD001
- Farmakogenomisk profilering
Fase II
Hovedmål
: For å evaluere den samlede svarprosenten
Sekundært mål
- For å estimere tiden til progresjon
- For å estimere total overlevelse
- Farmakogenomisk profilering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Medical Center, Severance Hospital
-
-
Kyoungki-do
-
Goyang-si, Kyoungki-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist perifert T-celle lymfom, uspesifisert, (PTCL), ALK-negativt anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALCL), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), kutant T-celle lymfom
Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
A. Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyrodruevintransaminase (SGPT)) ≤2,5 x øvre normalgrense for lokal laboratorieverdi (ULN), eller ASAT og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet B.Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN C.Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL D. Blodplater ≥100 000 ≥100 000/µL E. dL (kan transfunderes eller erytropoietinbehandles) F.serumkalsium ≤12,0 mg/dL G.serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Minst én målbar lesjon
- ECOG PS 0-2
- Informert samtykke
- Alder 20 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker før studiestart
- Historie om metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad ≥2.
- Graviditet eller amming.
- Hepatitt B-virus overflateantigen positiv
- Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Mycosis fungoides
- ALK-positivt Anaplastisk storcellet lymfom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RAD001-CHOP
Prospektiv multisenter åpen fase I/II-studie Fase I: RAD001 2,5 - 10 mg PO daglig D1-14 + CHOP hver 3. uke Fase II: Bestemt dosering av RAD001 + CHOP hver 3. uke Behandlingen vil fortsette inntil planlagt 6 sykluser eller sykdom progresjon
|
Fase I Nivå 1: RAD001 2,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Nivå 2: RAD001 5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Nivå 3: RAD001 7,5 mg PO daglig D1-14 + CHOP Nivå 4: RAD001 10 mg PO daglig D1 -14 + CHOP CHOP hver 3. uke D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV over 1 time D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV over 30min D1 Vincristine 1,4mg/m2 (maks.2mg)
IV push D1-D5 Prednisolon 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Bestemt dosering av RAD001 + CHOP hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bestemmelse av maksimal tolerabel dose og evaluering av responsrate
Tidsramme: Fase I for maksimal tolererbar dose og fase II for effekt
|
Fase I for maksimal tolererbar dose og fase II for effekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
doe-begrensende toksisitet og farmakogenomikk
Tidsramme: Fase I/II
|
Fase I
|
Fase I/II
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Prednisolon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- 2010-01-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .