Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAD001 в сочетании с CHOP при недавно диагностированных периферических Т-клеточных лимфомах (RADCHOP)

1 марта 2015 г. обновлено: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Исследование фазы I/II RAD001 в сочетании с CHOP при недавно диагностированных периферических Т-клеточных лимфомах

Острая потребность в новой эффективной терапии для пациентов с Т-клеточной лимфомой и многообещающие результаты, наблюдаемые до сих пор в исследованиях с RAD001 (эверолимус, ингибитор mTOR), настоятельно требуют изучения RAD001 в сочетании с CHOP в качестве лечения первой линии при периферической Т-клеточной лимфоме. пациенты.

Таким образом, мы разработали исследование фазы I/II с комбинацией RAD001 с химиотерапией CHOP для пациентов с недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомой.

Фаза I

  1. Основная цель

    : Для определения максимально переносимой дозы

  2. Второстепенная цель

    • Для оценки дозолимитирующей токсичности
    • Для оценки фармакокинетики RAD001
    • Фармакогеномное профилирование

Фаза II

  1. Основная цель

    : чтобы оценить общую скорость отклика

  2. Второстепенная цель

    • Для оценки времени до прогрессирования
    • Для оценки общей выживаемости
    • Фармакогеномное профилирование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I Уровень 1: RAD001 2,5 мг перорально ежедневно D1-14 + CHOP Уровень 2: RAD001 5 мг перорально ежедневно D1-14 + CHOP Уровень 3: RAD001 7,5 мг перорально ежедневно D1-14 + CHOP Уровень 4: RAD001 10 мг перорально ежедневно D1 -14 + CHOP CHOP каждые 3 недели D1 Цитоксан 750 мг/м2 + D5W 100 мл MIV в течение 1 часа D1 Доксорубицин 50 мг/м2 + D5W 100 мл MIV в течение 30 минут D1 Винкристин 1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) В/в толчок D1-D5 Преднизолон 100 мг/сут перорально (40-30-30) Фаза II Определенная доза RAD001 + CHOP каждые 3 недели Лечение будет продолжаться до запланированных 6 циклов или до прогрессирования заболевания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Корея, Республика
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанная периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная (ПТКЛ), ALK-отрицательная анапластическая крупноклеточная Т-клеточная лимфома (АККЛ), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ), кожная Т-клеточная лимфома

  2. Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

    А. Аспартаттрансаминаза в сыворотке (АСТ; глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (SGOT)) и аланинтрансаминаза в сыворотке (АЛТ; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)) ≤2,5 x верхний местный лабораторный предел нормы (ВГН), или АСТ и АЛТ менее или равно 5 x ULN, если нарушение функции печени связано со злокачественным новообразованием B.Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN C.Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл D.Тромбоциты ≥100 000/мкл E.Гемоглобин ≥9,0 г/л дл (можно переливать или лечить эритропоэтином) F. Кальций сыворотки ≤12,0 мг/дл G. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN

  3. По крайней мере одно измеримое поражение
  4. ЭКОГ ПС 0-2
  5. Информированное согласие
  6. Возраст от 20 до 70 лет

Критерий исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование
  2. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе
  3. Продолжающиеся сердечные аритмии ≥2 степени по NCI CTCAE.
  4. Беременность или кормление грудью.
  5. Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В
  6. Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома
  7. Микоз грибовидный
  8. ALK-позитивная анапластическая крупноклеточная лимфома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RAD001-ЧОП
Проспективное многоцентровое открытое исследование фазы I/II Фаза I: RAD001 2,5–10 мг перорально ежедневно D1-14 + CHOP каждые 3 недели Фаза II: Определенная доза RAD001 + CHOP каждые 3 недели Лечение будет продолжаться до запланированных 6 циклов или заболевания прогрессия
Лекарство: RAD001 (Эверолимус)
Фаза I Уровень 1: RAD001 2,5 мг перорально ежедневно D1-14 + CHOP Уровень 2: RAD001 5 мг перорально ежедневно D1-14 + CHOP Уровень 3: RAD001 7,5 мг перорально ежедневно D1-14 + CHOP Уровень 4: RAD001 10 мг перорально ежедневно D1 -14 + CHOP CHOP каждые 3 недели D1 Цитоксан 750 мг/м2 + D5W 100 мл MIV в течение 1 часа D1 Доксорубицин 50 мг/м2 + D5W 100 мл MIV в течение 30 минут D1 Винкристин 1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) IV толчок D1-D5 Преднизолон 100 мг/день перорально (40-30-30) Фаза II Определенная доза RAD001 + CHOP каждые 3 недели
Другие имена:
  • Цитоксан, Доксорубицин, Винкристин, Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определение максимально переносимой дозы и оценка частоты ответа
Временное ограничение: Фаза I для максимальной переносимой дозы и фаза II для эффективности
Фаза I для максимальной переносимой дозы и фаза II для эффективности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лимитирующая токсичность и фармакогеномика
Временное ограничение: Фаза I/II

Фаза I

  • Для оценки дозолимитирующей токсичности
  • Для оценки фармакокинетики RAD001
  • Фармакогеномное профилирование Фаза II
  • Для оценки времени до прогрессирования
  • Для оценки общей выживаемости
  • Фармакогеномное профилирование
Фаза I/II

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-01-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома

Клинические исследования RAD001 (Эверолимус)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться