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新たに診断された末梢性 T 細胞リンパ腫における RAD001 と CHOP の併用 (RADCHOP)

2015年3月1日 更新者：Kim, Seok Jin、Samsung Medical Center

新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫におけるCHOPと組み合わせたRAD001の第I / II相試験

T細胞リンパ腫患者に対する新しい効果的な治療法が緊急に必要であり、RAD001（エベロリムス、mTOR阻害剤）を用いた試験でこれまでに観察された有望な結果は、末梢T細胞リンパ腫の第一選択治療としてCHOPと組み合わせたRAD001の研究を強く正当化します忍耐。

したがって、新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫患者に対して、RAD001とCHOP化学療法を組み合わせた第I / II相試験を設計しました。

フェーズ I

  1. 第一目的

    : 最大耐用量を定義する

  2. 副次的な目的

    • 用量制限毒性を評価する
    • RAD001の薬物動態を評価する
    • 薬理ゲノムプロファイリング

フェーズ II

  1. 第一目的

    : 全体の回答率を評価する

  2. 副次的な目的

    • 進行までの時間を推定するには
    • 全生存期間を推定するには
    • 薬理ゲノムプロファイリング

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I レベル 1: RAD001 2.5 mg PO 毎日 D1-14 + CHOP レベル 2: RAD001 5 mg PO 毎日 D1-14 + CHOP レベル 3: RAD001 7.5 mg PO 毎日 D1-14 + CHOP レベル 4: RAD001 10 mg PO 毎日 D1 -14 + CHOP CHOP 3 週間ごと D1 シトキサン 750mg/m2 + D5W 100ml MIV 1 時間 D1 ドキソルビシン 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 30 分 D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2 (最大 2mg) IV プッシュ D1-D5 プレドニゾロン 100mg/日 PO (40-30-30) フェーズ II 3 週間ごとに RAD001 + CHOP の投与量を決定 計画された 6 サイクルまたは疾患の進行まで治療を継続

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul、大韓民国、135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si、Kyoungki-do、大韓民国
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された末梢性 T 細胞性リンパ腫、詳細不明、(PTCL)、ALK 陰性の未分化大細胞型 T 細胞性リンパ腫 (ALCL)、血管免疫芽球性 T 細胞性リンパ腫 (AITL)、皮膚 T 細胞性リンパ腫

  2. -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

    A. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤2.5 x ローカルラボの正常上限値 (ULN)、または AST および ALT が未満または、肝機能異常が根底にある悪性腫瘍による場合は ULN の 5 倍に等しい B. 総血清ビリルビン ≤1.5 x ULN C. 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL D. 血小板 ≥100,000/μL E. ヘモグロビン ≥9.0 g/ dL (輸血またはエリスロポエチン治療の可能性あり) F.血清カルシウム ≤12.0 mg/dL G.血清クレアチニン ≤1.5 x ULN

  3. 少なくとも1つの測定可能な病変
  4. ECOG PS 0-2
  5. インフォームドコンセント
  6. 年齢 20～70歳

除外基準:

  1. -研究への参加前4週間以内の以前の放射線療法または手術
  2. -中枢神経系（CNS）転移の病歴
  3. -NCI CTCAEグレード≥2の進行中の不整脈。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. B型肝炎ウイルス表面抗原陽性
  6. 節外性NK/T細胞リンパ腫
  7. 菌状息肉腫
  8. ALK陽性の未分化大細胞型リンパ腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAD001-チョップ
前向き多施設非盲検第 I/II 相試験 第 I 相: RAD001 2.5 - 10 mg PO 毎日 D1-14 + CHOP 3 週間ごと 第 II 相: RAD001 + CHOP の用量を 3 週間ごとに決定 治療は計画された 6 サイクルまたは疾患まで継続される進行
薬：RAD001（エベロリムス）
フェーズ I レベル 1: RAD001 2.5 mg PO 毎日 D1-14 + CHOP レベル 2: RAD001 5 mg PO 毎日 D1-14 + CHOP レベル 3: RAD001 7.5 mg PO 毎日 D1-14 + CHOP レベル 4: RAD001 10 mg PO 毎日 D1 -14 + CHOP CHOP 3 週間ごと D1 シトキサン 750mg/m2 + D5W 100ml MIV 1 時間 D1 ドキソルビシン 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 30 分 D1 ビンクリスチン 1.4mg/m2 (最大 2mg) IV プッシュ D1-D5 プレドニゾロン 100mg/日 PO (40-30-30) フェーズ II 3 週間ごとに RAD001 + CHOP の用量を決定
他の名前：
  • シトキサン、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量の決定と奏効率の評価
時間枠：最大耐用量については第 I 相、有効性については第 II 相
最大耐用量については第 I 相、有効性については第 II 相

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
doe 制限毒性と薬理ゲノミクス
時間枠：フェーズ I/II

フェーズ I

  • 用量制限毒性を評価する
  • RAD001の薬物動態を評価する
  • ファーマコゲノミクス プロファイリング フェーズ II
  • 進行までの時間を推定するには
  • 全生存期間を推定するには
  • 薬理ゲノムプロファイリング
フェーズ I/II

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

協力者

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月1日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-01-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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