RAD001 combinado com CHOP em linfomas periféricos de células T recentemente diagnosticados (RADCHOP)
Um estudo de fase I/II de RAD001 combinado com CHOP em linfomas periféricos de células T recentemente diagnosticados
A necessidade urgente de uma nova terapia eficaz para pacientes com linfoma de células T e os resultados promissores observados até agora em ensaios com RAD001 (everolimus, inibidor de mTOR) justificam fortemente a investigação de RAD001 combinado com CHOP como tratamento de primeira linha no linfoma periférico de células T pacientes.
Assim, projetamos um estudo de fase I/II com a combinação de RAD001 com quimioterapia CHOP para pacientes com linfoma periférico de células T recém-diagnosticados.
Fase I
Objetivo primário
: Para definir a dose máxima tolerável
Objetivo secundário
- Para avaliar a toxicidade limitante da dose
- Para avaliar a farmacocinética de RAD001
- Perfil farmacogenômico
Fase II
Objetivo primário
: Para avaliar a taxa de resposta geral
Objetivo secundário
- Para estimar o tempo de progressão
- Para estimar a sobrevida global
- Perfil farmacogenômico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Medical Center, Severance Hospital
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Kyoungki-do
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Goyang-si, Kyoungki-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma periférico de células T não especificado histologicamente comprovado (PTCL), linfoma de células T anaplásico de grandes células ALK negativo (ALCL), linfoma de células T angioimunoblástico (AITL), linfoma cutâneo de células T
Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:
A. Aspartato transaminase sérica (AST; transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)) e alanina transaminase sérica (ALT; transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT)) ≤ 2,5 x limite superior normal do laboratório local (LSN), ou AST e ALT menores que ou igual a 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a malignidade subjacente B.Bilirrubina sérica total ≤1,5 x LSN C.Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL D.Plaquetas ≥100.000/µL E.Hemoglobina ≥9,0 g/ dL (pode ser transfundido ou tratado com eritropoietina) F. Cálcio sérico ≤12,0 mg/dL G. Creatinina sérica ≤1,5 x LSN
- Pelo menos uma lesão mensurável
- ECOGPS 0-2
- Consentimento informado
- Idade 20 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- História de metástases do sistema nervoso central (SNC)
- Arritmias cardíacas em curso de grau NCI CTCAE ≥2.
- Gravidez ou amamentação.
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo
- Linfoma extranodal de células NK/T
- micose fungóide
- Linfoma anaplásico de grandes células ALK positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RAD001-CHOP
Estudo prospectivo multicêntrico aberto fase I/II Fase I: RAD001 2,5 - 10 mg PO diariamente D1-14 + CHOP a cada 3 semanas Fase II: Dosagem determinada de RAD001 + CHOP a cada 3 semanas O tratamento será continuado até os 6 ciclos planejados ou doença progressão
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Fase I Nível 1: RAD001 2,5 mg PO diariamente D1-14 + CHOP Nível 2: RAD001 5 mg PO diariamente D1-14 + CHOP Nível 3: RAD001 7,5 mg PO diariamente D1-14 + CHOP Nível 4: RAD001 10 mg PO diariamente D1 -14 + CHOP CHOP a cada 3 semanas D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV durante 1h D1 Doxorrubicina 50mg/m2 + D5W 100ml MIV durante 30mins D1 Vincristina 1,4mg/m2 (max.2mg)
IV push D1-D5 Prednisolona 100mg/d PO (40-30-30) Fase II Dosagem determinada de RAD001 + CHOP a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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determinação da dose máxima tolerável e avaliação da taxa de resposta
Prazo: Fase I para dose tolerável máxima e fase II para eficácia
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Fase I para dose tolerável máxima e fase II para eficácia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante e farmacogenômica
Prazo: Fase I/II
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Fase I
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Fase I/II
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfadenopatia
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Linfadenopatia imunoblástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2010-01-001
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