Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 w połączeniu z CHOP w nowo zdiagnozowanych chłoniakach z obwodowych komórek T (RADCHOP)

1 marca 2015 zaktualizowane przez: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Badanie fazy I/II RAD001 w połączeniu z CHOP w nowo zdiagnozowanych chłoniakach z obwodowych komórek T

Pilna potrzeba nowej skutecznej terapii dla pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym i obiecujące wyniki obserwowane do tej pory w badaniach z RAD001 (ewerolimus, inhibitor mTOR) zdecydowanie uzasadniają zbadanie RAD001 w połączeniu z CHOP jako leczenia pierwszego rzutu w chłoniaku z obwodowych komórek T pacjenci.

W związku z tym zaprojektowaliśmy badanie fazy I / II z połączeniem RAD001 z chemioterapią CHOP dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Faza I

  1. Podstawowy cel

    : Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę

  2. Cel drugorzędny

    • Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę
    • Aby ocenić farmakokinetykę RAD001
    • Profilowanie farmakogenomiczne

etap II

  1. Podstawowy cel

    : Aby ocenić ogólny wskaźnik odpowiedzi

  2. Cel drugorzędny

    • Aby oszacować czas do progresji
    • Aby oszacować całkowite przeżycie
    • Profilowanie farmakogenomiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I Poziom 1: RAD001 2,5 mg PO dziennie D1-14 + CHOP Poziom 2: RAD001 5 mg PO dziennie D1-14 + CHOP Poziom 3: RAD001 7,5 mg PO dziennie D1-14 + CHOP Poziom 4: RAD001 10 mg PO dziennie D1 -14 + CHOP CHOP co 3 tygodnie D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV przez 1h D1 Doksorubicyna 50mg/m2 + D5W 100ml MIV przez 30min D1 Winkrystyna 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednizolon 100mg/d PO (40-30-30) Faza II Ustalone dawkowanie RAD001 + CHOP co 3 tygodnie Leczenie będzie kontynuowane do planowanych 6 cykli lub progresji choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Republika Korei
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak z obwodowych komórek T, nieokreślony (PTCL), ALK-ujemny anaplastyczny chłoniak z dużych komórek T (ALCL), chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL), chłoniak skórny z komórek T

  2. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    A. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy) i transaminazy alaninowej (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy) ≤2,5 x górna granica normy (GGN) w lokalnym laboratorium lub AST i ALT poniżej lub równa 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową B. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN C. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl D.Płytki krwi ≥100 000/µl E.Hemoglobina ≥9,0 g/ dL (może być przetaczany lub leczony erytropoetyną) F.Wapń w surowicy ≤12,0 mg/dL G.Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN

  3. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  4. ECOG PS 0-2
  5. Świadoma zgoda
  6. Wiek od 20 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  2. Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  6. Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
  7. Ziarniniaki grzybicze
  8. ALK-dodatni anaplastyczny chłoniak z dużych komórek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAD001-CHOP
Prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte fazy I/II Faza I: RAD001 2,5 - 10 mg doustnie dziennie D1-14 + CHOP co 3 tygodnie Faza II: Ustalone dawkowanie RAD001 + CHOP co 3 tygodnie Leczenie będzie kontynuowane do zaplanowanych 6 cykli lub wystąpienia choroby postęp
Lek: RAD001 (Ewerolimus)
Faza I Poziom 1: RAD001 2,5 mg PO dziennie D1-14 + CHOP Poziom 2: RAD001 5 mg PO dziennie D1-14 + CHOP Poziom 3: RAD001 7,5 mg PO dziennie D1-14 + CHOP Poziom 4: RAD001 10 mg PO dziennie D1 -14 + CHOP CHOP co 3 tygodnie D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV przez 1h D1 Doksorubicyna 50mg/m2 + D5W 100ml MIV przez 30min D1 Winkrystyna 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednizolon 100mg/d PO (40-30-30) Faza II Ustalone dawkowanie RAD001 + CHOP co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cytoxan, Doksorubicyna, Winkrystyna, Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
określenie maksymalnej tolerowanej dawki i ocena wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Faza I dla maksymalnej tolerowanej dawki i faza II dla skuteczności
Faza I dla maksymalnej tolerowanej dawki i faza II dla skuteczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca łanię i farmakogenomika
Ramy czasowe: Faza I/II

Faza I

  • Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę
  • Aby ocenić farmakokinetykę RAD001
  • Profilowanie farmakogenomiczne Faza II
  • Aby oszacować czas do progresji
  • Aby oszacować całkowite przeżycie
  • Profilowanie farmakogenomiczne
Faza I/II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-01-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na RAD001 (Ewerolimus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj