Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD001 gecombineerd met CHOP bij nieuw gediagnosticeerde perifere T-cellymfomen (RADCHOP)

1 maart 2015 bijgewerkt door: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Een fase I/II-studie van RAD001 gecombineerd met CHOP bij nieuw gediagnosticeerde perifere T-cellymfomen

De dringende behoefte aan een nieuwe effectieve therapie voor patiënten met T-cellymfoom en de veelbelovende resultaten die tot nu toe zijn waargenomen in onderzoeken met RAD001 (everolimus, mTOR-remmer) rechtvaardigen sterk het onderzoek van RAD001 in combinatie met CHOP als eerstelijnsbehandeling bij perifere T-cellymfoom patiënten.

Daarom ontwierpen we een fase I/II-studie met de combinatie van RAD001 met CHOP-chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde perifere T-cellymfoompatiënten.

Fase l

  1. Hoofddoel

    : Om de maximaal toelaatbare dosis te definiëren

  2. Secundaire doelstelling

    • Om de dosisbeperkende toxiciteit te evalueren
    • Om de farmacokinetiek van RAD001 te evalueren
    • Farmacogenomische profilering

Fase II

  1. Hoofddoel

    : om het algehele responspercentage te evalueren

  2. Secundaire doelstelling

    • Om de tijd tot progressie in te schatten
    • Om de algehele overleving in te schatten
    • Farmacogenomische profilering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I Niveau 1: RAD001 2,5 mg PO dagelijks D1-14 + CHOP Niveau 2: RAD001 5 mg PO dagelijks D1-14 + CHOP Niveau 3: RAD001 7,5 mg PO dagelijks D1-14 + CHOP Niveau 4: RAD001 10 mg PO dagelijks D1 -14 + CHOP CHOP elke 3 weken D1 Cytoxan 750 mg/m2 + D5W 100 ml MIV gedurende 1 uur D1 Doxorubicine 50 mg/m2 + D5W 100 ml MIV gedurende 30 minuten D1 Vincristine 1,4 mg/m2 (max.2 mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100 mg/d PO (40-30-30) Fase II Vastgestelde dosering van RAD001 + CHOP elke 3 weken Behandeling wordt voortgezet tot geplande 6 cycli of ziekteprogressie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen perifeer T-cellymfoom, niet gespecificeerd (PTCL), ALK-negatief anaplastisch grootcellig T-cellymfoom (ALCL), angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL), cutaan T-cellymfoom

  2. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    A.Serumaspartaattransaminase (AST; serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)) en serumalaninetransaminase (ALAT; serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT)) ≤2,5 x lokale laboratoriumbovengrens van normaal (ULN), of ASAT en ALAT minder dan of gelijk aan 5 x ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit B.Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN C.Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL D.Bloedplaatjes ≥100.000/µL E.Hemoglobine ≥9,0 g/ dL (kan worden getransfundeerd of behandeld met erytropoëtine) F.Serumcalcium ≤12,0 mg/dL G.Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN

  3. Ten minste één meetbare laesie
  4. ECOG PS 0-2
  5. Geïnformeerde toestemming
  6. Leeftijd 20 tot 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bestralingstherapie of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad ≥2.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen positief
  6. Extranodaal NK/T-cellymfoom
  7. Mycose fungoides
  8. ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RAD001-CHOP
Prospectieve open-label fase I/II-studie in meerdere centra Fase I: RAD001 2,5 - 10 mg oraal dagelijks D1-14 + CHOP elke 3 weken Fase II: Vastgestelde dosering van RAD001 + CHOP elke 3 weken Behandeling wordt voortgezet tot geplande 6 cycli of ziekte progressie
Geneesmiddel: RAD001 (Everolimus)
Fase I Niveau 1: RAD001 2,5 mg PO dagelijks D1-14 + CHOP Niveau 2: RAD001 5 mg PO dagelijks D1-14 + CHOP Niveau 3: RAD001 7,5 mg PO dagelijks D1-14 + CHOP Niveau 4: RAD001 10 mg PO dagelijks D1 -14 + CHOP CHOP elke 3 weken D1 Cytoxan 750 mg/m2 + D5W 100 ml MIV gedurende 1 uur D1 Doxorubicine 50 mg/m2 + D5W 100 ml MIV gedurende 30 minuten D1 Vincristine 1,4 mg/m2 (max.2 mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100 mg/d PO (40-30-30) Fase II Vastgestelde dosering van RAD001 + CHOP elke 3 weken
Andere namen:
  • Cytoxan, doxorubicine, vincristine, prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepaling van de maximaal verdraagbare dosis en evaluatie van het responspercentage
Tijdsspanne: Fase I voor maximaal verdraagbare dosis en fase II voor werkzaamheid
Fase I voor maximaal verdraagbare dosis en fase II voor werkzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doe-beperkende toxiciteit en farmacogenomica
Tijdsspanne: Fase I/II

Fase l

  • Om de dosisbeperkende toxiciteit te evalueren
  • Om de farmacokinetiek van RAD001 te evalueren
  • Farmacogenomische profilering Fase II
  • Om de tijd tot progressie in te schatten
  • Om de algehele overleving in te schatten
  • Farmacogenomische profilering
Fase I/II

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-01-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op RAD001 (Everolimus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren