Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 v kombinaci s CHOP u nově diagnostikovaných periferních T-buněčných lymfomů (RADCHOP)

1. března 2015 aktualizováno: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Studie fáze I/II RAD001 v kombinaci s CHOP u nově diagnostikovaných periferních T-buněčných lymfomů

Naléhavá potřeba nové účinné terapie pro pacienty s lymfomem T-buněk a slibné výsledky dosud pozorované ve studiích s RAD001 (everolimus, inhibitor mTOR) silně odůvodňují zkoumání RAD001 v kombinaci s CHOP jako léčby první volby u periferního lymfomu T-buněk pacientů.

Navrhli jsme tedy studii fáze I/II s kombinací RAD001 s chemoterapií CHOP pro nově diagnostikované pacienty s periferním T-buněčným lymfomem.

Fáze I

  1. Primární cíl

    : Pro definování maximální tolerovatelné dávky

  2. Sekundární cíl

    • Vyhodnotit dávku omezující toxicitu
    • Vyhodnotit farmakokinetiku RAD001
    • Farmakogenomické profilování

Fáze II

  1. Primární cíl

    : Pro vyhodnocení celkové míry odezvy

  2. Sekundární cíl

    • Odhadnout čas do progrese
    • K odhadu celkového přežití
    • Farmakogenomické profilování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I Úroveň 1: RAD001 2,5 mg PO denně D1-14 + CHOP Úroveň 2: RAD001 5 mg PO denně D1-14 + CHOP Úroveň 3: RAD001 7,5 mg PO denně D1-14 + CHOP Úroveň 4: RAD001 10 mg PO denně D1 -14 + CHOP CHOP každé 3 týdny D1 Cytoxan 750 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 1 hodiny D1 Doxorubicin 50 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 30 minut D1 Vinkristin 1,4 mg/m2 (max.2 mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100 mg/d PO (40-30-30) Fáze II Stanovené dávkování RAD001 + CHOP každé 3 týdny Léčba bude pokračovat až do plánovaných 6 cyklů nebo progrese onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Korejská republika
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný periferní T-buněčný lymfom, blíže neurčený (PTCL), ALK-negativní anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALCL), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), kožní T-buněčný lymfom

  2. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    A. Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvická transamináza (SGPT)) ≤ 2,5 x místní laboratorní horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT menší než nebo rovno 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním B. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN C. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/µL D. Trombocyty ≥ 100 000/µL E. Hemoglobin ≥ dl (může být podán transfuzí nebo léčen erytropoetinem) F. Sérový vápník ≤ 12,0 mg/dl G. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  3. Alespoň jedna měřitelná léze
  4. ECOG PS 0-2
  5. Informovaný souhlas
  6. Věk 20 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie
  2. Metastázy centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
  3. Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥2.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Povrchový antigen viru hepatitidy B pozitivní
  6. Extranodální lymfom NK/T buněk
  7. Mycosis fungoides
  8. ALK-pozitivní Anaplastický velkobuněčný lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RAD001-CHOP
Prospektivní multicentrická otevřená studie fáze I/II Fáze I: RAD001 2,5 - 10 mg PO denně D1-14 + CHOP každé 3 týdny Fáze II: Stanovené dávkování RAD001 + CHOP každé 3 týdny Léčba bude pokračovat až do plánovaných 6 cyklů nebo onemocnění postup
Lék: RAD001 (Everolimus)
Fáze I Úroveň 1: RAD001 2,5 mg PO denně D1-14 + CHOP Úroveň 2: RAD001 5 mg PO denně D1-14 + CHOP Úroveň 3: RAD001 7,5 mg PO denně D1-14 + CHOP Úroveň 4: RAD001 10 mg PO denně D1 -14 + CHOP CHOP každé 3 týdny D1 Cytoxan 750 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 1 hodiny D1 Doxorubicin 50 mg/m2 + D5W 100 ml MIV po dobu 30 minut D1 Vinkristin 1,4 mg/m2 (max.2 mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100 mg/d PO (40-30-30) Fáze II Stanovené dávkování RAD001 + CHOP každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Cytoxan, doxorubicin, vinkristin, prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovení maximální tolerovatelné dávky a vyhodnocení míry odezvy
Časové okno: Fáze I pro maximální tolerovatelnou dávku a fáze II pro účinnost
Fáze I pro maximální tolerovatelnou dávku a fáze II pro účinnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicitu a farmakogenomiku omezující laň
Časové okno: Fáze I/II

Fáze I

  • Vyhodnotit dávku omezující toxicitu
  • Vyhodnotit farmakokinetiku RAD001
  • Farmakogenomické profilování Fáze II
  • Odhadnout čas do progrese
  • K odhadu celkového přežití
  • Farmakogenomické profilování
Fáze I/II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Klinické studie na RAD001 (Everolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit