Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAD001 kombinerat med CHOP vid nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom (RADCHOP)

1 mars 2015 uppdaterad av: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

En fas I/II-studie av RAD001 kombinerat med CHOP i nydiagnostiserade perifera T-cellslymfom

Det akuta behovet av ny effektiv terapi för T-cellslymfompatienter och lovande resultat som hittills observerats i studier med RAD001 (everolimus, mTOR-hämmare) motiverar starkt utredningen av RAD001 kombinerat med CHOP som en förstahandsbehandling vid perifert T-cellslymfom patienter.

Således designade vi en fas I/II-studie med kombinationen av RAD001 med CHOP-kemoterapi för nydiagnostiserade perifera T-cellslymfompatienter.

Fas I

  1. Huvudmål

    : För att definiera den maximala tolererbara dosen

  2. Sekundärt mål

    • För att utvärdera den dosbegränsande toxiciteten
    • För att utvärdera farmakokinetiken för RAD001
    • Farmakogenomisk profilering

Fas II

  1. Huvudmål

    : För att utvärdera den totala svarsfrekvensen

  2. Sekundärt mål

    • För att uppskatta tiden till progression
    • För att uppskatta den totala överlevnaden
    • Farmakogenomisk profilering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I Nivå 1: RAD001 2,5 mg PO dagligen D1-14 + CHOP Nivå 2: RAD001 5 mg PO dagligen D1-14 + CHOP Nivå 3: RAD001 7,5 mg PO dagligen D1-14 + CHOP Nivå 4: RAD001 10 mg PO dagligen D1 -14 + CHOP CHOP var 3:e vecka D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV under 1 timme D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV under 30min D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100mg/d PO (40-30-30) Fas II Fastställd dos av RAD001 + CHOP var tredje vecka Behandlingen kommer att fortsätta tills planerad 6 cykler eller sjukdomsprogression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat perifert T-cellslymfom, ospecificerat, (PTCL), ALK-negativt anaplastiskt storcelligt T-cellslymfom (ALCL), Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), Kutant T-cellslymfom

  2. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

    A.Serumaspartattransaminas (AST; serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)) och serumalanintransaminas (ALT; serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT)) ≤2,5 x den lokala övre normalgränsen för laboratoriet (ULN), eller ASAT och ALT mindre än eller lika med 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet B.Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN C.Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/µL D. Trombocyter ≥100 000 ≥100 000/µL E. dL (kan transfunderas eller behandlas med erytropoietin) F.Serumkalcium ≤12,0 mg/dL G.Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  3. Minst en mätbar lesion
  4. ECOG PS 0-2
  5. Informerat samtycke
  6. Ålder 20 till 70 år

Exklusions kriterier:

  1. Föregående strålbehandling eller operation inom 4 veckor före studiestart
  2. Historik om metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad ≥2.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Hepatit B-virus ytantigenpositiv
  6. Extranodal NK/T-cellslymfom
  7. Mycosis fungoides
  8. ALK-positivt Anaplastiskt storcelligt lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RAD001-CHOP
Prospektiv multicenter öppen fas I/II-studie Fas I: RAD001 2,5 - 10 mg PO dagligen D1-14 + CHOP var 3:e vecka Fas II: Fastställd dos av RAD001 + CHOP var 3:e vecka Behandlingen kommer att fortsätta till planerad 6 cykler eller sjukdom progression
Läkemedel: RAD001 (Everolimus)
Fas I Nivå 1: RAD001 2,5 mg PO dagligen D1-14 + CHOP Nivå 2: RAD001 5 mg PO dagligen D1-14 + CHOP Nivå 3: RAD001 7,5 mg PO dagligen D1-14 + CHOP Nivå 4: RAD001 10 mg PO dagligen D1 -14 + CHOP CHOP var 3:e vecka D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV under 1 timme D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV under 30min D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100mg/d PO (40-30-30) Fas II Fastställd dos av RAD001 + CHOP var 3:e vecka
Andra namn:
  • Cytoxan, Doxorubicin, Vincristine, prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bestämning av maximal tolererbar dos och utvärdering av svarsfrekvens
Tidsram: Fas I för maximal tolererbar dos och fas II för effekt
Fas I för maximal tolererbar dos och fas II för effekt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
doe-begränsande toxicitet och farmakogenomik
Tidsram: Fas I/II

Fas I

  • För att utvärdera den dosbegränsande toxiciteten
  • För att utvärdera farmakokinetiken för RAD001
  • Farmakogenomisk profilering Fas II
  • För att uppskatta tiden till progression
  • För att uppskatta den totala överlevnaden
  • Farmakogenomisk profilering
Fas I/II

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-01-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Kliniska prövningar på RAD001 (Everolimus)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera