RAD001 combiné avec CHOP dans les lymphomes T périphériques nouvellement diagnostiqués (RADCHOP)
Une étude de phase I/II de RAD001 combiné avec CHOP dans les lymphomes à cellules T périphériques nouvellement diagnostiqués
Le besoin urgent d'un nouveau traitement efficace pour les patients atteints de lymphome à cellules T et les résultats prometteurs observés jusqu'à présent dans les essais avec RAD001 (évérolimus, inhibiteur de mTOR) justifient fortement l'étude de RAD001 associé à CHOP comme traitement de première ligne dans le lymphome à cellules T périphérique les patients.
Ainsi, nous avons conçu une étude de phase I/II avec la combinaison de RAD001 avec la chimiothérapie CHOP pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome T périphérique.
La phase I
Objectif principal
: Pour définir la dose maximale tolérable
Objectif secondaire
- Pour évaluer la toxicité dose-limitante
- Évaluer la pharmacocinétique de RAD001
- Profilage pharmacogénomique
Phase II
Objectif principal
: Pour évaluer le taux de réponse global
Objectif secondaire
- Pour estimer le temps de progression
- Pour estimer la survie globale
- Profilage pharmacogénomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei Medical Center, Severance Hospital
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Kyoungki-do
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Goyang-si, Kyoungki-do, Corée, République de
- National Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome T périphérique histologiquement prouvé, sans précision (PTCL), lymphome T anaplasique à grandes cellules (ALCL) ALK-négatif, lymphome T angio-immunoblastique (AITL), lymphome T cutané
Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :
A. Aspartate transaminase sérique (AST ; transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique) et alanine transaminase sérique (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire local, ou AST et ALT inférieures à ou égal à 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente B. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN C. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL D. Plaquettes ≥ 100 000/µL E. Hémoglobine ≥ 9,0 g/ dL (peut être transfusé ou traité à l'érythropoïétine) F. Calcium sérique ≤ 12,0 mg/dL G. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Au moins une lésion mesurable
- ECOG PS 0-2
- Consentement éclairé
- Âge 20 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie ou chirurgie antérieure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC)
- Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE ≥2.
- Grossesse ou allaitement.
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif
- Lymphome extranodal à cellules NK/T
- Mycose fongoïde
- Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RAD001-CHOP
Etude prospective multicentrique de phase I/II en ouvert Phase I : RAD001 2,5 - 10 mg PO par jour J1-14 + CHOP toutes les 3 semaines Phase II : Dose déterminée de RAD001 + CHOP toutes les 3 semaines Le traitement sera poursuivi jusqu'à 6 cycles planifiés ou jusqu'à la maladie progression
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Phase I Niveau 1 : RAD001 2,5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 2 : RAD001 5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 3 : RAD001 7,5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 4 : RAD001 10 mg PO par jour J1 -14 + CHOP CHOP toutes les 3 semaines J1 Cytoxan 750mg/m2 + J5S 100ml VIM sur 1h D1 Doxorubicine 50mg/m2 + J5S 100ml VIM sur 30mins D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg)
IV push J1-J5 Prednisolone 100mg/j PO (40-30-30) Phase II Dose déterminée de RAD001 + CHOP toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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détermination de la dose maximale tolérable et évaluation du taux de réponse
Délai: Phase I pour la dose maximale tolérable et phase II pour l'efficacité
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Phase I pour la dose maximale tolérable et phase II pour l'efficacité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité et pharmacogénomique limitant la biche
Délai: Phase I/II
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La phase I
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Phase I/II
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphadénopathie
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Lymphadénopathie immunoblastique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Prednisolone
- Doxorubicine
- Vincristine
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-01-001
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