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RAD001 combiné avec CHOP dans les lymphomes T périphériques nouvellement diagnostiqués (RADCHOP)

1 mars 2015 mis à jour par: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Une étude de phase I/II de RAD001 combiné avec CHOP dans les lymphomes à cellules T périphériques nouvellement diagnostiqués

Le besoin urgent d'un nouveau traitement efficace pour les patients atteints de lymphome à cellules T et les résultats prometteurs observés jusqu'à présent dans les essais avec RAD001 (évérolimus, inhibiteur de mTOR) justifient fortement l'étude de RAD001 associé à CHOP comme traitement de première ligne dans le lymphome à cellules T périphérique les patients.

Ainsi, nous avons conçu une étude de phase I/II avec la combinaison de RAD001 avec la chimiothérapie CHOP pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome T périphérique.

La phase I

  1. Objectif principal

    : Pour définir la dose maximale tolérable

  2. Objectif secondaire

    • Pour évaluer la toxicité dose-limitante
    • Évaluer la pharmacocinétique de RAD001
    • Profilage pharmacogénomique

Phase II

  1. Objectif principal

    : Pour évaluer le taux de réponse global

  2. Objectif secondaire

    • Pour estimer le temps de progression
    • Pour estimer la survie globale
    • Profilage pharmacogénomique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I Niveau 1 : RAD001 2,5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 2 : RAD001 5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 3 : RAD001 7,5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 4 : RAD001 10 mg PO par jour J1 -14 + CHOP CHOP toutes les 3 semaines J1 Cytoxan 750mg/m2 + J5S 100ml VIM sur 1h D1 Doxorubicine 50mg/m2 + J5S 100ml VIM sur 30mins D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolone 100mg/j PO (40-30-30) Phase II Dose déterminée de RAD001 + CHOP toutes les 3 semaines Le traitement sera poursuivi jusqu'à 6 cycles prévus ou progression de la maladie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Corée, République de
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome T périphérique histologiquement prouvé, sans précision (PTCL), lymphome T anaplasique à grandes cellules (ALCL) ALK-négatif, lymphome T angio-immunoblastique (AITL), lymphome T cutané

  2. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    A. Aspartate transaminase sérique (AST ; transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique) et alanine transaminase sérique (ALT ; transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire local, ou AST et ALT inférieures à ou égal à 5 ​​x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à une tumeur maligne sous-jacente B. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN C. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL D. Plaquettes ≥ 100 000/µL E. Hémoglobine ≥ 9,0 g/ dL (peut être transfusé ou traité à l'érythropoïétine) F. Calcium sérique ≤ 12,0 mg/dL G. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN

  3. Au moins une lésion mesurable
  4. ECOG PS 0-2
  5. Consentement éclairé
  6. Âge 20 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie ou chirurgie antérieure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  2. Antécédents de métastases du système nerveux central (SNC)
  3. Dysrythmies cardiaques continues de grade NCI CTCAE ≥2.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif
  6. Lymphome extranodal à cellules NK/T
  7. Mycose fongoïde
  8. Lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RAD001-CHOP
Etude prospective multicentrique de phase I/II en ouvert Phase I : RAD001 2,5 - 10 mg PO par jour J1-14 + CHOP toutes les 3 semaines Phase II : Dose déterminée de RAD001 + CHOP toutes les 3 semaines Le traitement sera poursuivi jusqu'à 6 cycles planifiés ou jusqu'à la maladie progression
Médicament: RAD001 (évérolimus)
Phase I Niveau 1 : RAD001 2,5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 2 : RAD001 5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 3 : RAD001 7,5 mg PO par jour J1-14 + CHOP Niveau 4 : RAD001 10 mg PO par jour J1 -14 + CHOP CHOP toutes les 3 semaines J1 Cytoxan 750mg/m2 + J5S 100ml VIM sur 1h D1 Doxorubicine 50mg/m2 + J5S 100ml VIM sur 30mins D1 Vincristine 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push J1-J5 Prednisolone 100mg/j PO (40-30-30) Phase II Dose déterminée de RAD001 + CHOP toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Cytoxan, Doxorubicine, Vincristine, prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
détermination de la dose maximale tolérable et évaluation du taux de réponse
Délai: Phase I pour la dose maximale tolérable et phase II pour l'efficacité
Phase I pour la dose maximale tolérable et phase II pour l'efficacité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité et pharmacogénomique limitant la biche
Délai: Phase I/II

La phase I

  • Pour évaluer la toxicité dose-limitante
  • Évaluer la pharmacocinétique de RAD001
  • Profilage pharmacogénomique Phase II
  • Pour estimer le temps de progression
  • Pour estimer la survie globale
  • Profilage pharmacogénomique
Phase I/II

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-01-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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