- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01198665
RAD001 in Kombination mit CHOP bei neu diagnostizierten peripheren T-Zell-Lymphomen (RADCHOP)
Eine Phase-I/II-Studie zu RAD001 in Kombination mit CHOP bei neu diagnostizierten peripheren T-Zell-Lymphomen
Der dringende Bedarf an einer neuen wirksamen Therapie für Patienten mit T-Zell-Lymphom und die vielversprechenden Ergebnisse, die bisher in Studien mit RAD001 (Everolimus, mTOR-Inhibitor) beobachtet wurden, rechtfertigen dringend die Untersuchung von RAD001 in Kombination mit CHOP als Erstlinienbehandlung bei peripherem T-Zell-Lymphom Patienten.
Daher konzipierten wir eine Phase-I/II-Studie mit der Kombination von RAD001 mit einer CHOP-Chemotherapie für neu diagnostizierte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom.
Phase I
Hauptziel
: Um die maximal tolerierbare Dosis zu definieren
Sekundäres Ziel
- Bewertung der dosislimitierenden Toxizität
- Bewertung der Pharmakokinetik von RAD001
- Pharmakogenomisches Profiling
Phase II
Hauptziel
: Zur Bewertung der Gesamtrücklaufquote
Sekundäres Ziel
- Um die Zeit bis zur Progression abzuschätzen
- Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
- Pharmakogenomisches Profiling
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei Medical Center, Severance Hospital
-
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Kyoungki-do
-
Goyang-si, Kyoungki-do, Korea, Republik von
- National Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet (PTCL), ALK-negatives anaplastisches großzelliges T-Zell-Lymphom (ALCL), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), kutanes T-Zell-Lymphom
Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:
A. Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x lokale Laborobergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT kleiner als oder gleich 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind B. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN C. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µL D. Thrombozyten ≥ 100.000/µL E. Hämoglobin ≥ 9,0 g/ dL (kann transfundiert oder mit Erythropoetin behandelt werden) F.Serumcalcium ≤12,0 mg/dL G.Serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Mindestens eine messbare Läsion
- ECOG-PS 0-2
- Einverständniserklärung
- Alter 20 bis 70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Anhaltende Herzrhythmusstörungen des NCI CTCAE-Grades ≥2.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv
- Extranodales NK/T-Zell-Lymphom
- Mycosis fungoides
- ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RAD001-CHOP
Prospektive multizentrische offene Phase-I/II-Studie Phase I: RAD001 2,5 – 10 mg p.o. täglich D1-14 + CHOP alle 3 Wochen Phase II: Festgelegte Dosierung von RAD001 + CHOP alle 3 Wochen Die Behandlung wird bis zu den geplanten 6 Zyklen oder der Erkrankung fortgesetzt Fortschreiten
|
Phase I Level 1: RAD001 2,5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 2: RAD001 5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 3: RAD001 7,5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 4: RAD001 10 mg PO täglich D1 -14 + CHOP CHOP alle 3 Wochen D1 Cytoxan 750 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Doxorubicin 50 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 30 Minuten D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg)
IV push D1-D5 Prednisolon 100 mg/d PO (40-30-30) Phase II Bestimmte Dosierung von RAD001 + CHOP alle 3 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis und Bewertung der Ansprechrate
Zeitfenster: Phase I für die maximal tolerierbare Dosis und Phase II für die Wirksamkeit
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Phase I für die maximal tolerierbare Dosis und Phase II für die Wirksamkeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Damhirschkuh-limitierende Toxizität und Pharmakogenomik
Zeitfenster: Phase I/II
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Phase I
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Phase I/II
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphadenopathie
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Immunoblastische Lymphadenopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Prednisolon
- Doxorubicin
- Vincristin
- Everolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-01-001
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Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur RAD001 (Everolimus)
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLymphangioleiomyomatose (LAM) | Tuberöse Sklerose-Komplex (TSC)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, Russische Föderation, Niederlande, Japan, Kanada, Polen, Frankreich, Spanien
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