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RAD001 in Kombination mit CHOP bei neu diagnostizierten peripheren T-Zell-Lymphomen (RADCHOP)

1. März 2015 aktualisiert von: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zu RAD001 in Kombination mit CHOP bei neu diagnostizierten peripheren T-Zell-Lymphomen

Der dringende Bedarf an einer neuen wirksamen Therapie für Patienten mit T-Zell-Lymphom und die vielversprechenden Ergebnisse, die bisher in Studien mit RAD001 (Everolimus, mTOR-Inhibitor) beobachtet wurden, rechtfertigen dringend die Untersuchung von RAD001 in Kombination mit CHOP als Erstlinienbehandlung bei peripherem T-Zell-Lymphom Patienten.

Daher konzipierten wir eine Phase-I/II-Studie mit der Kombination von RAD001 mit einer CHOP-Chemotherapie für neu diagnostizierte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom.

Phase I

  1. Hauptziel

    : Um die maximal tolerierbare Dosis zu definieren

  2. Sekundäres Ziel

    • Bewertung der dosislimitierenden Toxizität
    • Bewertung der Pharmakokinetik von RAD001
    • Pharmakogenomisches Profiling

Phase II

  1. Hauptziel

    : Zur Bewertung der Gesamtrücklaufquote

  2. Sekundäres Ziel

    • Um die Zeit bis zur Progression abzuschätzen
    • Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
    • Pharmakogenomisches Profiling

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I Level 1: RAD001 2,5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 2: RAD001 5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 3: RAD001 7,5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 4: RAD001 10 mg PO täglich D1 -14 + CHOP CHOP alle 3 Wochen D1 Cytoxan 750 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Doxorubicin 50 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 30 Minuten D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100 mg/d PO (40-30-30) Phase II Festgelegte Dosierung von RAD001 + CHOP alle 3 Wochen Die Behandlung wird bis zu den geplanten 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet (PTCL), ALK-negatives anaplastisches großzelliges T-Zell-Lymphom (ALCL), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), kutanes T-Zell-Lymphom

  2. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    A. Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x lokale Laborobergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT kleiner als oder gleich 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind B. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN C. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µL D. Thrombozyten ≥ 100.000/µL E. Hämoglobin ≥ 9,0 g/ dL (kann transfundiert oder mit Erythropoetin behandelt werden) F.Serumcalcium ≤12,0 mg/dL G.Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  3. Mindestens eine messbare Läsion
  4. ECOG-PS 0-2
  5. Einverständniserklärung
  6. Alter 20 bis 70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  2. Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Anhaltende Herzrhythmusstörungen des NCI CTCAE-Grades ≥2.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-positiv
  6. Extranodales NK/T-Zell-Lymphom
  7. Mycosis fungoides
  8. ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RAD001-CHOP
Prospektive multizentrische offene Phase-I/II-Studie Phase I: RAD001 2,5 – 10 mg p.o. täglich D1-14 + CHOP alle 3 Wochen Phase II: Festgelegte Dosierung von RAD001 + CHOP alle 3 Wochen Die Behandlung wird bis zu den geplanten 6 Zyklen oder der Erkrankung fortgesetzt Fortschreiten
Arzneimittel: RAD001 (Everolimus)
Phase I Level 1: RAD001 2,5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 2: RAD001 5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 3: RAD001 7,5 mg PO täglich D1-14 + CHOP Level 4: RAD001 10 mg PO täglich D1 -14 + CHOP CHOP alle 3 Wochen D1 Cytoxan 750 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 1 Stunde D1 Doxorubicin 50 mg/m2 + D5W 100 ml MIV über 30 Minuten D1 Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV push D1-D5 Prednisolon 100 mg/d PO (40-30-30) Phase II Bestimmte Dosierung von RAD001 + CHOP alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cytoxan, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis und Bewertung der Ansprechrate
Zeitfenster: Phase I für die maximal tolerierbare Dosis und Phase II für die Wirksamkeit
Phase I für die maximal tolerierbare Dosis und Phase II für die Wirksamkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Damhirschkuh-limitierende Toxizität und Pharmakogenomik
Zeitfenster: Phase I/II

Phase I

  • Bewertung der dosislimitierenden Toxizität
  • Bewertung der Pharmakokinetik von RAD001
  • Pharmakogenomisches Profiling Phase II
  • Um die Zeit bis zur Progression abzuschätzen
  • Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
  • Pharmakogenomisches Profiling
Phase I/II

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-01-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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