이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 말초 T 세포 림프종에서 CHOP와 결합된 RAD001 (RADCHOP)

2015년 3월 1일 업데이트: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

새로 진단된 말초 T 세포 림프종에서 CHOP와 결합된 RAD001의 I/II상 연구

RAD001(everolimus, mTOR inhibitor)에 대한 임상시험에서 관찰된 유망한 결과와 T 세포 림프종 환자를 위한 새롭고 효과적인 치료법에 대한 시급한 필요성은 말초 T 세포 림프종의 1차 치료제로서 RAD001과 CHOP를 병용하는 연구를 강력하게 뒷받침합니다. 환자.

따라서 우리는 새로 진단된 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 RAD001과 CHOP 화학요법을 병용한 1상/2상 연구를 설계했습니다.

1단계

  1. 주요 목표

    : 최대 허용 용량을 정의하기 위해

  2. 보조 목표

    • 용량 제한 독성을 평가하기 위해
    • RAD001의 약동학 평가
    • 약물유전체학적 프로파일링

2단계

  1. 주요 목표

    : 전반적인 응답률을 평가하기 위함

  2. 보조 목표

    • 진행 시간을 추정하려면
    • 전체 생존을 추정하려면
    • 약물유전체학적 프로파일링

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단계 I 레벨 1: RAD001 2.5mg PO 매일 D1-14 + CHOP 레벨 2: RAD001 매일 5mg PO D1-14 + CHOP 레벨 3: RAD001 매일 7.5mg PO D1-14 + CHOP 레벨 4: RAD001 매일 10mg PO 매일 D1 -14 + CHOP CHOP 3주마다 D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV 1시간 동안 D1 독소루비신 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 30분 동안 D1 Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) IV 푸시 D1-D5 프레드니솔론 100mg/d PO(40-30-30) 제2상 RAD001 + CHOP의 용량 결정 3주마다 치료는 계획된 6주기 또는 질병 진행까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, 대한민국
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 불특정 말초 T 세포 림프종(PTCL), ALK 음성 역형성 대세포 T 세포 림프종(ALCL), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 피부 T 세포 림프종

  2. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    A. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)) ≤2.5 x 국소 검사실 정상 상한치(ULN), 또는 AST 및 ALT가 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 5 x ULN과 동일 B. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN C. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL D. 혈소판 ≥100,000/µL E. 헤모글로빈 ≥9.0 g/ dL(수혈 또는 에리스로포이에틴 치료 가능) F.혈청 칼슘 ≤12.0mg/dL G.혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

  3. 하나 이상의 측정 가능한 병변
  4. ECOG PS 0-2
  5. 동의
  6. 20세~70세

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 4주 이내의 이전 방사선 요법 또는 수술
  2. 중추신경계(CNS) 전이의 병력
  3. NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. B형 간염 바이러스 표면 항원 양성
  6. 결절외 NK/T 세포 림프종
  7. 균상 식육종
  8. ALK 양성 역형성 대세포 림프종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001-CHOP
전향적 다기관 공개 라벨 1상/2상 연구 1상: 매일 RAD001 2.5 - 10 mg PO 매일 D1-14 + CHOP 3주 2상: 결정된 용량의 RAD001 + CHOP 3주 치료는 계획된 6주기 또는 질병까지 계속될 것입니다. 진행
의약품: RAD001(에베로리무스)
단계 I 레벨 1: RAD001 2.5mg PO 매일 D1-14 + CHOP 레벨 2: RAD001 매일 5mg PO D1-14 + CHOP 레벨 3: RAD001 매일 7.5mg PO D1-14 + CHOP 레벨 4: RAD001 매일 10mg PO 매일 D1 -14 + CHOP CHOP 3주마다 D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV 1시간 동안 D1 독소루비신 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 30분 동안 D1 Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) IV 푸시 D1-D5 프레드니솔론 100mg/d PO(40-30-30) 제2상 RAD001 + CHOP의 결정된 투여량 매 3주
다른 이름들:
  • 시톡산, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량 결정 및 반응률 평가
기간: 최대 허용 용량에 대한 1상 및 효능에 대한 2상
최대 허용 용량에 대한 1상 및 효능에 대한 2상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암컷 제한 독성 및 약물유전체학
기간: 1/2상

1단계

  • 용량 제한 독성을 평가하기 위해
  • RAD001의 약동학 평가
  • 약물유전체학 프로파일링 II상
  • 진행 시간을 추정하려면
  • 전체 생존을 추정하려면
  • 약물유전체학적 프로파일링
1/2상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-01-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

RAD001(에베로리무스)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다