Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001 yhdistettynä CHOP:iin äskettäin diagnosoiduissa perifeerisissä T-solulymfoomassa (RADCHOP)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus RAD001:stä yhdistettynä CHOP:iin äskettäin diagnosoiduissa perifeerisissä T-solulymfoomissa

Uuden tehokkaan hoidon kiireellinen tarve T-solulymfoomapotilaille ja lupaavat tulokset, joita on toistaiseksi havaittu RAD001:llä (everolimuusi, mTOR-estäjä) tehdyissä tutkimuksissa, oikeuttavat voimakkaasti tutkimaan RAD001:tä yhdistettynä CHOP:iin ensilinjan hoitona perifeerisessä T-solulymfoomassa. potilaita.

Näin ollen suunnittelimme vaiheen I/II tutkimuksen yhdistelmällä RAD001 ja CHOP-kemoterapia äskettäin diagnosoiduille perifeerisen T-solulymfoomapotilaille.

Vaihe I

  1. Ensisijainen tavoite

    : Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen

  2. Toissijainen tavoite

    • Annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi
    • Arvioida RAD001:n farmakokinetiikka
    • Farmakogenominen profilointi

Vaihe II

  1. Ensisijainen tavoite

    : Yleisen vastausprosentin arvioiminen

  2. Toissijainen tavoite

    • Arvioi ajan etenemiseen
    • Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
    • Farmakogenominen profilointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I Taso 1: RAD001 2,5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 2: RAD001 5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 3: RAD001 7,5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 4: RAD001 10 mg PO päivittäin D1 -14 + CHOP CHOP 3 viikon välein D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV yli 1 h D1 Doksorubisiini 50mg/m2 + D5W 100ml MIV yli 30min D1 Vinkristiini 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisoloni 100 mg/d PO (40-30-30) Vaihe II Määritetty annos RAD001 + CHOP joka 3. viikko Hoitoa jatketaan, kunnes suunniteltu 6 sykliä tai taudin eteneminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön (PTCL), ALK-negatiivinen anaplastinen suurisoluinen T-solulymfooma (ALCL), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), ihon T-solulymfooma

  2. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    A. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)) ≤ 2,5 x paikallinen laboratorion normaalin yläraja (ULN) tai AST ja ALT alle tai 5 x ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta B. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN C. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL D. Verihiutaleet ≥100 000/µl g/Hemo9 in ≥ E. dL (voi olla verensiirto tai erytropoietiinikäsitelty) F.Seerumin kalsium ≤12,0 mg/dL G.Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN

  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  4. ECOG PS 0-2
  5. Tietoinen suostumus
  6. Ikä 20-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  2. Keskushermoston (CNS) metastaasien historia
  3. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE -aste ≥2.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen
  6. Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
  7. Mycosis fungoides
  8. ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RAD001-CHOP
Prospektiivinen monikeskus avoin vaihe I/II tutkimus Vaihe I: RAD001 2,5 - 10 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP joka 3. viikko Vaihe II: RAD001 + CHOP:n määrätty annos joka 3. viikko Hoitoa jatketaan suunniteltuun 6 sykliin tai sairauteen asti etenemistä
Lääke: RAD001 (Everolimuusi)
Vaihe I Taso 1: RAD001 2,5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 2: RAD001 5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 3: RAD001 7,5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 4: RAD001 10 mg PO päivittäin D1 -14 + CHOP CHOP 3 viikon välein D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV yli 1 h D1 Doksorubisiini 50mg/m2 + D5W 100ml MIV yli 30min D1 Vinkristiini 1,4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisoloni 100mg/d PO (40-30-30) Vaihe II Määritetty RAD001 + CHOP-annos 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Cytoxan, Doksorubisiini, Vinkristiini, prednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suurimman siedettävän annoksen määrittäminen ja vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: Vaihe I maksimi siedettävälle annokselle ja vaihe II teholle
Vaihe I maksimi siedettävälle annokselle ja vaihe II teholle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hirviä rajoittava toksisuus ja farmakogenomiikka
Aikaikkuna: Vaihe I/II

Vaihe I

  • Annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi
  • Arvioida RAD001:n farmakokinetiikka
  • Farmakogenominen profilointi Vaihe II
  • Arvioi ajan etenemiseen
  • Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
  • Farmakogenominen profilointi
Vaihe I/II

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-01-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa