- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01198665
RAD001 yhdistettynä CHOP:iin äskettäin diagnosoiduissa perifeerisissä T-solulymfoomassa (RADCHOP)
Vaiheen I/II tutkimus RAD001:stä yhdistettynä CHOP:iin äskettäin diagnosoiduissa perifeerisissä T-solulymfoomissa
Uuden tehokkaan hoidon kiireellinen tarve T-solulymfoomapotilaille ja lupaavat tulokset, joita on toistaiseksi havaittu RAD001:llä (everolimuusi, mTOR-estäjä) tehdyissä tutkimuksissa, oikeuttavat voimakkaasti tutkimaan RAD001:tä yhdistettynä CHOP:iin ensilinjan hoitona perifeerisessä T-solulymfoomassa. potilaita.
Näin ollen suunnittelimme vaiheen I/II tutkimuksen yhdistelmällä RAD001 ja CHOP-kemoterapia äskettäin diagnosoiduille perifeerisen T-solulymfoomapotilaille.
Vaihe I
Ensisijainen tavoite
: Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen
Toissijainen tavoite
- Annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi
- Arvioida RAD001:n farmakokinetiikka
- Farmakogenominen profilointi
Vaihe II
Ensisijainen tavoite
: Yleisen vastausprosentin arvioiminen
Toissijainen tavoite
- Arvioi ajan etenemiseen
- Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
- Farmakogenominen profilointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea Cancer Center Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Medical Center, Severance Hospital
-
-
Kyoungki-do
-
Goyang-si, Kyoungki-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu perifeerinen T-solulymfooma, määrittelemätön (PTCL), ALK-negatiivinen anaplastinen suurisoluinen T-solulymfooma (ALCL), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), ihon T-solulymfooma
Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
A. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)) ≤ 2,5 x paikallinen laboratorion normaalin yläraja (ULN) tai AST ja ALT alle tai 5 x ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta B. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN C. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL D. Verihiutaleet ≥100 000/µl g/Hemo9 in ≥ E. dL (voi olla verensiirto tai erytropoietiinikäsitelty) F.Seerumin kalsium ≤12,0 mg/dL G.Seerumin kreatiniini ≤1,5 x ULN
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- ECOG PS 0-2
- Tietoinen suostumus
- Ikä 20-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Keskushermoston (CNS) metastaasien historia
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE -aste ≥2.
- Raskaus tai imetys.
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen
- Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- Mycosis fungoides
- ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: RAD001-CHOP
Prospektiivinen monikeskus avoin vaihe I/II tutkimus Vaihe I: RAD001 2,5 - 10 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP joka 3. viikko Vaihe II: RAD001 + CHOP:n määrätty annos joka 3. viikko Hoitoa jatketaan suunniteltuun 6 sykliin tai sairauteen asti etenemistä
|
Vaihe I Taso 1: RAD001 2,5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 2: RAD001 5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 3: RAD001 7,5 mg PO päivittäin D1-14 + CHOP Taso 4: RAD001 10 mg PO päivittäin D1 -14 + CHOP CHOP 3 viikon välein D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV yli 1 h D1 Doksorubisiini 50mg/m2 + D5W 100ml MIV yli 30min D1 Vinkristiini 1,4mg/m2 (max.2mg)
IV push D1-D5 Prednisoloni 100mg/d PO (40-30-30) Vaihe II Määritetty RAD001 + CHOP-annos 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
suurimman siedettävän annoksen määrittäminen ja vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: Vaihe I maksimi siedettävälle annokselle ja vaihe II teholle
|
Vaihe I maksimi siedettävälle annokselle ja vaihe II teholle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hirviä rajoittava toksisuus ja farmakogenomiikka
Aikaikkuna: Vaihe I/II
|
Vaihe I
|
Vaihe I/II
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Prednisoloni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-01-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RAD001 (Everolimuusi)
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisTuntematonNeuroendokriiniset kasvaimet | KarsinoidikasvainKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC)Saksa
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisValmisMukula-skleroosi | AngiolipoomaYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEdistyneet haiman neuroendokriiniset kasvaimetKanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Sveitsi, Thaimaa, Saksa, Kreikka, Korean tasavalta, Japani, Brasilia, Slovakia
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina, Yhdysvallat, Kolumbia, Turkki, Espanja, Egypti, Kanada, Italia, Singapore, Australia, Itävalta, Tšekki, Kreikka, Israel, Venäjän federaatio, Hong Kong, Thaimaa, Korean tasavalta, Libanon, Japani, Puola, Slovakia, Sveitsi, Saksa, Nor... ja enemmän
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis Pharmaceuticals; KKS NetzwerkTuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosiRanska, Yhdysvallat, Italia