RAD001 联合 CHOP 治疗新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤 (RADCHOP)
2015年3月1日 更新者：Kim, Seok Jin、Samsung Medical Center
RAD001联合CHOP治疗初诊外周T细胞淋巴瘤的I/II期研究
T 细胞淋巴瘤患者迫切需要新的有效疗法，并且迄今为止在 RAD001（依维莫司，mTOR 抑制剂）试验中观察到的有希望的结果强烈证明 RAD001 联合 CHOP 作为外周 T 细胞淋巴瘤一线治疗的研究患者。
因此，我们针对新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤患者设计了 RAD001 联合 CHOP 化疗的 I/II 期研究。
第一阶段
主要目标
: 定义最大耐受剂量
次要目标
- 评估剂量限制性毒性
- 评估 RAD001 的药代动力学
- 药物基因组学分析
二期
主要目标
: 评估整体反应率
次要目标
- 估计进展时间
- 估计总生存期
- 药物基因组学分析
研究概览
详细说明
I 期 1 级：RAD001 每天 2.5 mg PO D1-14 + CHOP 2 级：RAD001 5 mg PO 每天 D1-14 + CHOP 3 级：RAD001 7.5 mg PO 每天 D1-14 + CHOP 4 级：RAD001 10 mg PO 每天 D1 -14 + CHOP 每 3 周 CHOP D1 囊毒素 750mg/m2 + D5W 100ml MIV 超过 1 小时 D1 阿霉素 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 超过 30 分钟 D1 长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg）
IV push D1-D5 泼尼松龙 100mg/d PO (40-30-30) II 期 RAD001 + CHOP 每 3 周确定剂量 治疗将持续到计划的 6 个周期或疾病进展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韩民国、135710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Yonsei Medical Center, Severance Hospital
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Kyoungki-do
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Goyang-si、Kyoungki-do、大韩民国
- National Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的未特指外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、ALK 阴性间变性大细胞 T 细胞淋巴瘤 (ALCL)、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、皮肤 T 细胞淋巴瘤
符合以下标准的适当器官功能：
A.血清天冬氨酸转氨酶（AST；血清谷草酰乙酸转氨酶（SGOT））和血清丙氨酸转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶（SGPT））≤2.5 x当地实验室正常值上限（ULN），或AST和ALT小于或等于 5 x ULN，如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤 B.总血清胆红素 ≤1.5 x ULN C.绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1500/µL D.血小板 ≥100,000/µL E.血红蛋白 ≥9.0 g/ dL（可能经过输血或促红细胞生成素处理） F.血清钙≤12.0 mg/dL G.血清肌酐≤1.5 x ULN
- 至少一处可测量的病灶
- 心电图 PS 0-2
- 知情同意
- 年龄 20 至 70 岁
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过放射治疗或手术
- 中枢神经系统 (CNS) 转移病史
- NCI CTCAE ≥ 2 级的持续性心律失常。
- 怀孕或哺乳。
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性
- 结外 NK/T 细胞淋巴瘤
- 蕈样肉芽肿
- ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAD001-印章
前瞻性多中心开放标签 I/II 期研究 I 期：RAD001 每天 2.5 - 10 mg PO D1-14 + 每 3 周一次 CHOP II 期：确定剂量的 RAD001 + 每 3 周一次 CHOP 治疗将持续到计划的 6 个周期或疾病进展
|
I 期 1 级：RAD001 每天 2.5 mg PO D1-14 + CHOP 2 级：RAD001 5 mg PO 每天 D1-14 + CHOP 3 级：RAD001 7.5 mg PO 每天 D1-14 + CHOP 4 级：RAD001 10 mg PO 每天 D1 -14 + CHOP 每 3 周 CHOP D1 囊毒素 750mg/m2 + D5W 100ml MIV 超过 1 小时 D1 阿霉素 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 超过 30 分钟 D1 长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg）
IV push D1-D5 泼尼松龙 100mg/d PO (40-30-30) II 期 RAD001 + CHOP 每 3 周确定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量的确定和反应率的评估
大体时间：I 期最大耐受剂量和 II 期疗效
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I 期最大耐受剂量和 II 期疗效
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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限制性毒性和药物基因组学
大体时间：第一/二期
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第一阶段
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第一/二期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月1日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-01-001
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RAD001（依维莫司）的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartis完全的
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School... 和其他合作者完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的
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Guangdong Provincial People's HospitalNovartis未知
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Novartis Pharmaceuticals完全的淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) | 结节性硬化症 (TSC)美国, 英国, 德国, 意大利, 俄罗斯联邦, 荷兰, 日本, 加拿大, 波兰, 法国, 西班牙
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完全的