Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 CHOP-pal kombinálva újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómákban (RADCHOP)

2015. március 1. frissítette: Kim, Seok Jin, Samsung Medical Center

A RAD001 és CHOP kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómákban

A T-sejtes limfómás betegek új, hatékony terápiájának sürgető igénye és a RAD001-gyel (everolimusz, mTOR inhibitor) végzett kísérletek eddigi ígéretes eredményei erősen indokolják a RAD001 és CHOP kombinációjának vizsgálatát, mint a perifériás T-sejtes limfóma első vonalbeli kezelését. betegek.

Így újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfómás betegek számára terveztünk egy fázis I/II vizsgálatot a RAD001 és CHOP kemoterápia kombinációjával.

I. fázis

  1. Az elsődleges célkítűzés

    : A maximális tolerálható dózis meghatározása

  2. Másodlagos cél

    • A dóziskorlátozó toxicitás értékelésére
    • A RAD001 farmakokinetikájának értékelése
    • Farmakogenomikus profilalkotás

fázis II

  1. Az elsődleges célkítűzés

    : Az általános válaszadási arány értékelése

  2. Másodlagos cél

    • A fejlődéshez szükséges idő becslése
    • A teljes túlélés becslése
    • Farmakogenomikus profilalkotás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis 1. szint: RAD001 2,5 mg PO naponta D1-14 + CHOP 2. szint: RAD001 5 mg PO naponta D1-14 + CHOP 3. szint: RAD001 7,5 mg PO naponta D1-14 + CHOP 4. szint: RAD001 10 mg PO naponta D1 -14 + CHOP CHOP 3 hetente D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV több mint 1 óra D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 30 perc alatt D1 Vincristine 1.4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolone 100mg/d PO (40-30-30) II. fázis A RAD001 + CHOP meghatározott adagja 3 hetente A kezelést a tervezett 6 ciklusig vagy a betegség progressziójáig folytatják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei Medical Center, Severance Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang-si, Kyoungki-do, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt perifériás T-sejtes limfóma, nem meghatározott (PTCL), ALK-negatív anaplasztikus nagysejtes T-sejtes limfóma (ALCL), angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL), bőr T-sejtes limfóma

  2. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

    A. A szérum aszpartát-transzamináz (AST; szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)) és szérum alanin-transzamináz (ALT; szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT)) ≤2,5-szerese a helyi laboratóriumi felső határértéknek (ULN), vagy az AST és az ALT kevesebb, mint vagy egyenlő a normálérték felső határának 5-szörösével, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganatok hátterében B. Összszérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN C. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL D. Trombociták ≥100 000/in µL E. He. dL (transzfúzióval vagy eritropoetinnel kezelhető) F.Szérum kalcium ≤12,0 mg/dL G.Szérum kreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  3. Legalább egy mérhető elváltozás
  4. ECOG PS 0-2
  5. Tájékozott beleegyezés
  6. 20-70 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes sugárkezelés vagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  2. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében
  3. Folyamatos szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú ≥2.
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Hepatitis B vírus felületi antigén pozitív
  6. Extranodális NK/T sejt limfóma
  7. Mycosis fungoides
  8. ALK-pozitív Anaplasztikus nagysejtes limfóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RAD001-CHOP
Prospektív multicentrikus, nyílt, I/II. fázisú vizsgálat I. fázis: RAD001 2,5-10 mg PO naponta D1-14 + CHOP 3 hetente II. fázis: RAD001 + CHOP meghatározott adagja 3 hetente A kezelést a tervezett 6 ciklusig vagy betegségig folytatják progresszió
Drog: RAD001 (Everolimus)
I. fázis 1. szint: RAD001 2,5 mg PO naponta D1-14 + CHOP 2. szint: RAD001 5 mg PO naponta D1-14 + CHOP 3. szint: RAD001 7,5 mg PO naponta D1-14 + CHOP 4. szint: RAD001 10 mg PO naponta D1 -14 + CHOP CHOP 3 hetente D1 Cytoxan 750mg/m2 + D5W 100ml MIV több mint 1 óra D1 Doxorubicin 50mg/m2 + D5W 100ml MIV 30 perc alatt D1 Vincristine 1.4mg/m2 (max.2mg) IV push D1-D5 Prednisolone 100mg/d PO (40-30-30) II. fázis A RAD001 + CHOP meghatározott adagja 3 hetente
Más nevek:
  • Citoxán, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a maximális tolerálható dózis meghatározása és a válaszarány értékelése
Időkeret: Az I. fázis a maximális tolerálható dózisért és a II. fázis a hatékonyságért
Az I. fázis a maximális tolerálható dózisért és a II. fázis a hatékonyságért

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
őzike-korlátozó toxicitás és farmakogenomika
Időkeret: Fázis I/II

I. fázis

  • A dóziskorlátozó toxicitás értékelésére
  • A RAD001 farmakokinetikájának értékelése
  • Farmakogenomikai profilalkotás II
  • A fejlődéshez szükséges idő becslése
  • A teljes túlélés becslése
  • Farmakogenomikus profilalkotás
Fázis I/II

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Yonsei University
Korea Cancer Center Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-01-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a RAD001 (Everolimus)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel