- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01201304
Sammenligning av metoder for levering av interoceptiv eksponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitive atferdsteorier hevder at panikkanfall og panikklidelse er et produkt av unøyaktige oppfatninger om farligheten ved opphisselse-relaterte kroppsfølelser som hjertebank, svimmelhet og kortpustethet. Personer med panikklidelse mistolker ofte disse angstsymptomene som sannsynlige å føre til helsekatastrofer som hjerteinfarkt, hjerneslag, kvelning eller sinnssykdom. Effektiv psykologisk behandling tar sikte på å korrigere slike feiltolkninger ved å hjelpe individer å lære at deres angstrelaterte kroppsfølelser ikke er farlige.
En behandlingsprosedyre som brukes for å oppnå dette målet er "interoceptiv eksponering", eller bevisst fremkalling av angstrelaterte kroppsfølelser via øvelser som hyperventilering, spinning i en svingstol eller løping på plass. Ved å demonstrere at opplevelsen av angstrelaterte kroppsfølelser ikke fører til fysiske katastrofer, hjelper interoceptive eksponeringsøvelser individer til å lære å ikke frykte sine egne angstsymptomer. Denne prosedyren anses faktisk som en viktig ingrediens i evidensbasert psykologisk behandling av panikklidelse.
Til tross for den etablerte terapeutiske verdien av interoceptiv eksponering, er lite kjent om hvordan man optimalt kan levere denne prosedyren. I den mest klinisk testede behandlingspakken for panikklidelse, deltar individer i tre, minuttlange forsøk med interoceptive eksponeringsøvelser som hyperventilering, med hver prøve etterfulgt av bruk av diafragmatisk pust og en hvileperiode til alle angstrelaterte kroppsfølelser har avtatt. . Det er imidlertid teoretiske grunner til å stille spørsmål ved effektiviteten til denne metoden. For eksempel virker det uforenlig med forestillingen om at angstrelaterte kroppsopplevelser er ufarlige å oppmuntre individer til å bruke kontrollert pust for å "håndtere" følelsene sine. På samme måte antyder instruksjonen om å vente til ens kroppsfølelser har avtatt med å starte neste interoceptive eksponeringsforsøk at intense kroppsfølelser bør unngås. Av disse grunner utfører mange utøvere interoceptiv eksponering på en mer intensiv måte der individer opplever fryktede kroppsfølelser på en lang måte, uten å forsøke å undertrykke eller unngå dem, før de får vite at følelsene er ufarlige. Til tross for den teoretiske appellen til denne sistnevnte tilnærmingen, har ingen studier undersøkt effekten av å gi interoceptiv eksponering på denne måten. Faktisk er svært lite kjent om effektene av forskjellige metoder for å gi interoceptiv eksponering på frykt for opphisselse-relaterte kroppssensasjoner. Følgelig tar den nåværende studien som mål å teste effektiviteten til ulike metoder for å levere interoceptiv eksponering med mål om å generere anbefalinger for optimal behandling av panikklidelse og andre kliniske problemer forbundet med frykten for angstrelaterte kroppsfølelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82071
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng > 21 på angstfølsomhetsindeks - revidert underskala for frykt for luftveissymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Anfall
- Hypertensjon
- Hjerteproblemer
- Svangerskap
- Astma
- Andre helsetilstander forverret av intens trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interoceptiv eksponering
Gjentatte forsøk med frivillig hyperventilering ment å redusere frykt for opphisselse-relaterte kroppsfølelser.
|
Tre 60-sekunders forsøk med hyperventilering, hver etterfulgt av diafragmatisk pust, kognitiv revurdering og langvarig hvile til kroppsfølelsene har avtatt.
Tre 60-sekunders forsøk med hyperventilering, hver etterfulgt av en 15-sekunders hvileperiode og kognitiv revurdering.
Minimum åtte 60-sekunders hyperventilasjonsforsøk, hver etterfulgt av 15-sekunders hvileperiode og kognitiv revurdering.
Forsøkene fortsetter til deltakerne vurderer sannsynligheten for at deres mest fryktede utfall vil skje til mindre enn 5 % på en 0 % til 100 % skala.
|
|
Placebo komparator: Uttrykksfull skriving
Intervensjon for forventningskontroll.
|
Individer som er randomisert til kontrollgruppen for ekspressiv skriving vil få en begrunnelse for hvorfor det å skrive om følelsesmessige problemer hjelper til med å løse frykten for kroppsfølelser.
Disse deltakerne vil deretter bli bedt om å bruke de neste 25 minuttene på å skrive om tidligere emosjonelle problemer.
Deltakerskrivinger er konfidensielle og vil ikke bli sett av eksperimentatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for angstrelaterte kroppsopplevelser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen på én økt
|
Anxiety Sensitivity Index - Revided Concerns Subscale (12 elementer)
|
Umiddelbart etter intervensjonen på én økt
|
|
Frykt for angstrelaterte kroppsopplevelser
Tidsramme: En uke etter engangsintervensjon
|
Angst Sensitivitet revidert - Respiratory Concerns Subscale (12 elementer)
|
En uke etter engangsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåkenhet overfor angstrelaterte kroppsfølelser
Tidsramme: En uke etter engangsintervensjonen
|
Body Vigilance Scale (4 elementer)
|
En uke etter engangsintervensjonen
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: En uke etter engangsintervensjonen
|
Beck Anxiety Inventory (21 elementer)
|
En uke etter engangsintervensjonen
|
|
Topp angst under en symptominduksjonsoppgave
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen på én økt
|
Topp angstvurderinger under langvarig pusting med halm
|
Umiddelbart etter intervensjonen på én økt
|
|
Topp angst under en symptominduksjonsoppgave
Tidsramme: En uke etter engangsintervensjonen
|
Topp angstvurderinger under langvarig pusting med halm
|
En uke etter engangsintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Deacon, Ph.D., University of Wyoming
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEstudyUW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .